Eventi avversi cardiovascolari acuti che si verificano nei bambini trattati con farmaci antitumorali per tumori maligni
28 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen
Descrizione degli eventi avversi cardiovascolari acuti che si verificano nei bambini trattati con farmaci antitumorali per tumori maligni utilizzando il database dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) VigiBase
Poco si sa sugli eventi avversi cardiovascolari acuti che si verificano nei bambini trattati con farmaci antitumorali per tumori maligni.
Qui gli investigatori usano VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
il database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi clinici individuali di sicurezza, per identificare e descrivere i casi di eventi avversi cardiovascolari acuti associati ai farmaci antitumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Numero di telefono: +330231064770
- Email: alexandre-j@chu-caen.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Casi segnalati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni di casi individuali di sicurezza (vigibase) relativi a bambini e segnalati o meno eventi avversi cardiovascolari acuti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- casi segnalati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni individuali di casi di sicurezza (vigibase)
- relativi ai bambini
- e riportati, o meno, eventi avversi cardiovascolari acuti
Criteri di esclusione:
- casi segnalati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni individuali di casi di sicurezza (vigibase) relativi a pazienti adulti
- casi correlati a eventi avversi cardiovascolari a lungo termine e ritardati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
disfunzione cardiaca correlata alla terapia antitumorale associata a farmaci antitumorali
Lasso di tempo: dall'inizio al 31 aprile 2024
|
identificazione e descrizione dei casi di disfunzione cardiaca correlata alla terapia antitumorale associata a farmaci antitumorali nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi di sicurezza individuali (vigibase)
|
dall'inizio al 31 aprile 2024
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra disfunzione cardiaca correlata alla terapia antitumorale ed esposizione a farmaci antitumorali nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi di sicurezza individuali (vigibase)
Lasso di tempo: dall'inizio al 31 aprile 2024
|
Analisi di disproporzionalità in Vigibase (IC025 e/o ROR) eseguite su casi riportati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi di sicurezza individuali (vigibase)
|
dall'inizio al 31 aprile 2024
|
|
Descrizione delle neoplasie per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: dall'inizio al 31 aprile 2024
|
Casi segnalati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni di casi di sicurezza individuali (vigibase)
|
dall'inizio al 31 aprile 2024
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
6 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pharmaco_112022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .