Événements indésirables cardiovasculaires aigus survenant chez les enfants traités par des médicaments anticancéreux pour des tumeurs malignes
28 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Caen
Description des événements indésirables cardiovasculaires aigus survenant chez les enfants traités par des médicaments anticancéreux pour des tumeurs malignes à l'aide de la base de données VigiBase de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
On sait peu de choses sur les événements indésirables cardiovasculaires aigus survenant chez les enfants traités par des médicaments anticancéreux pour des tumeurs malignes.
Ici, les enquêteurs utilisent VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas individuels d'innocuité, pour identifier et décrire les cas d'événements indésirables cardiovasculaires aigus associés aux médicaments anticancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cas rapportés dans la base de données de cas individuels de sécurité (vigibase) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant des enfants et rapportés ou non des événements indésirables cardiovasculaires aigus
La description
Critère d'intégration:
- cas signalés dans la base de données des rapports de cas individuels de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (vigibase)
- liés aux enfants
- et ont signalé ou non des événements indésirables cardiovasculaires aigus
Critère d'exclusion:
- cas signalés dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité (vigibase) concernant des patients adultes
- cas liés à des événements indésirables cardiovasculaires à long terme et différés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer associé aux médicaments anticancéreux
Délai: de la création au 31 avril 2024
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identification et description des cas de dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer associé aux médicaments anticancéreux dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas individuels de sécurité (vigibase)
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de la création au 31 avril 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre le dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer et l'exposition aux médicaments anticancéreux dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas individuels de sécurité (vigibase)
Délai: de la création au 31 avril 2024
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Analyses de disproportionnalité dans Vigibase (IC025 et/ou ROR) réalisées sur les cas rapportés dans la base de données de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité (vigibase)
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de la création au 31 avril 2024
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Description des tumeurs malignes pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: de la création au 31 avril 2024
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Cas signalés dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas individuels de sécurité (vigibase)
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de la création au 31 avril 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
1 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pharmaco_112022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .