Akutte kardiovaskulære bivirkninger som oppstår hos barn behandlet med kreftmedisiner for maligniteter
28. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Caen
Beskrivelse av akutte kardiovaskulære bivirkninger som oppstår hos barn behandlet med kreftmedisiner for maligniteter ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) database VigiBase
Lite er kjent om akutte kardiovaskulære bivirkninger hos barn som behandles med kreftmedisiner for maligniteter.
Her bruker etterforskerne VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter, for å identifisere og beskrive tilfeller av akutte kardiovaskulære bivirkninger forbundet med kreftmedisiner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonnummer: +330231064770
- E-post: alexandre-j@chu-caen.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter (vigibase) relatert til barn og rapporterte, eller ikke, akutte kardiovaskulære bivirkninger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter (vigibase)
- knyttet til barn
- og rapporterte, eller ikke, akutte kardiovaskulære bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter (vigibase) relatert til voksne pasienter
- tilfeller relatert til langvarige og forsinkede kardiovaskulære bivirkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kreftterapirelatert hjertedysfunksjon assosiert med kreftmedisiner
Tidsramme: fra oppstart til 31. april 2024
|
identifikasjon og beskrivelse av tilfeller av kreftterapirelatert hjertedysfunksjon assosiert med kreftmedisiner i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter (vigibase)
|
fra oppstart til 31. april 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom kreftterapirelatert hjertedysfunksjon og eksponering mot kreftmedisin i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter (vigibase)
Tidsramme: fra oppstart til 31. april 2024
|
Uforholdsmessighetsanalyser i Vigibase (IC025 og/eller ROR) utført på tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter (vigibase)
|
fra oppstart til 31. april 2024
|
|
Beskrivelse av de ondartede sykdommer som de inkriminerte medikamentene er foreskrevet for
Tidsramme: fra oppstart til 31. april 2024
|
Tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter (vigibase)
|
fra oppstart til 31. april 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pharmaco_112022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .