Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute cardiovasculaire bijwerkingen die optreden bij kinderen die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen voor maligniteiten

27 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Beschrijving van acute cardiovasculaire bijwerkingen die optreden bij kinderen die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen voor maligniteiten met behulp van de VigiBase-database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)

Er is weinig bekend over acute cardiovasculaire bijwerkingen die optreden bij kinderen die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen voor maligniteiten. Hier gebruiken de onderzoekers VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten, om gevallen van acute cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met geneesmiddelen tegen kanker te identificeren en te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten (vigibase) met betrekking tot kinderen en al dan niet gemelde acute cardiovasculaire bijwerkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevallen gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten (vigibase)
  • gerelateerd aan kinderen
  • en gemelde, of niet, acute cardiovasculaire bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • gevallen gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten (vigibase) met betrekking tot volwassen patiënten
  • gevallen die verband houden met langdurige en vertraagde cardiovasculaire bijwerkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met geneesmiddelen tegen kanker
Tijdsspanne: vanaf de oprichting tot 31 oktober 2022
identificatie en beschrijving van gevallen van acute cardiovasculaire bijwerkingen in verband met geneesmiddelen tegen kanker in de database van individuele veiligheidsrapporten (vigibase) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
vanaf de oprichting tot 31 oktober 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen acute cardiovasculaire bijwerkingen en blootstelling aan geneesmiddelen tegen kanker in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten (vigibase)
Tijdsspanne: vanaf de oprichting tot 31 oktober 2022
Disproportionaliteitsanalyses in Vigibase (IC025 en/of ROR) uitgevoerd op gevallen gerapporteerd in de World Health Organization (WHO) database van individuele veiligheidsrapporten (vigibase)
vanaf de oprichting tot 31 oktober 2022
Beschrijving van de maligniteiten waarvoor de beschuldigde geneesmiddelen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: vanaf de oprichting tot 31 oktober 2022
Gevallen gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten (vigibase)
vanaf de oprichting tot 31 oktober 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pharmaco_112022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren