Acute cardiovasculaire bijwerkingen die optreden bij kinderen die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen voor maligniteiten
28 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Beschrijving van acute cardiovasculaire bijwerkingen die optreden bij kinderen die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen voor maligniteiten met behulp van de VigiBase-database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Er is weinig bekend over acute cardiovasculaire bijwerkingen die optreden bij kinderen die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen voor maligniteiten.
Hier gebruiken de onderzoekers VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten, om gevallen van acute cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met geneesmiddelen tegen kanker te identificeren en te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefoonnummer: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gevallen gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten (vigibase) met betrekking tot kinderen en al dan niet gemelde acute cardiovasculaire bijwerkingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevallen gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten (vigibase)
- gerelateerd aan kinderen
- en gemelde, of niet, acute cardiovasculaire bijwerkingen
Uitsluitingscriteria:
- gevallen gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten (vigibase) met betrekking tot volwassen patiënten
- gevallen die verband houden met langdurige en vertraagde cardiovasculaire bijwerkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kankertherapie-gerelateerde hartdisfunctie geassocieerd met geneesmiddelen tegen kanker
Tijdsspanne: vanaf het begin tot 31 april 2024
|
identificatie en beschrijving van gevallen van aan kankertherapie gerelateerde hartstoornissen geassocieerd met geneesmiddelen tegen kanker in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten (vigibase)
|
vanaf het begin tot 31 april 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen aan kankertherapie gerelateerde hartstoornissen en blootstelling aan geneesmiddelen tegen kanker in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten (vigibase)
Tijdsspanne: vanaf het begin tot 31 april 2024
|
Disproportionaliteitsanalyses in Vigibase (IC025 en/of ROR) uitgevoerd op gevallen gerapporteerd in de database van individuele veiligheidsgevallen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (vigibase)
|
vanaf het begin tot 31 april 2024
|
|
Beschrijving van de maligniteiten waarvoor de betrokken medicijnen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: vanaf het begin tot 31 april 2024
|
Gevallen gerapporteerd in de database van individuele veiligheidsgevallen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (vigibase)
|
vanaf het begin tot 31 april 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pharmaco_112022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .