Akutte kardiovaskulære uønskede hændelser hos børn behandlet med kræftlægemidler for maligniteter
28. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Caen
Beskrivelse af akutte kardiovaskulære uønskede hændelser hos børn behandlet med kræftlægemidler for maligniteter ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database VigiBase
Lidt er kendt om akutte kardiovaskulære bivirkninger hos børn, der behandles med kræftlægemidler for maligniteter.
Her bruger efterforskerne VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedscaserapporter, for at identificere og beskrive tilfælde af akutte kardiovaskulære bivirkninger forbundet med kræftlægemidler.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonnummer: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter (vigibase) relateret til børn og indberettede, eller ej, akutte kardiovaskulære bivirkninger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter (vigibase)
- relateret til børn
- og rapporterede eller ej akutte kardiovaskulære bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedscaserapporter (vigibase) relateret til voksne patienter
- tilfælde relateret til langvarige og forsinkede kardiovaskulære bivirkninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion forbundet med kræftlægemidler
Tidsramme: fra start til 31. april 2024
|
identifikation og beskrivelse af tilfælde af kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion forbundet med kræftlægemidler i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedscaserapporter (vigibase)
|
fra start til 31. april 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion og eksponering mod kræftlægemidler i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter (vigibase)
Tidsramme: fra start til 31. april 2024
|
Disproportionalitetsanalyser i Vigibase (IC025 og/eller ROR) udført på tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedscaserapporter (vigibase)
|
fra start til 31. april 2024
|
|
Beskrivelse af de maligne sygdomme, som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: fra start til 31. april 2024
|
Sager rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter (vigibase)
|
fra start til 31. april 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
6. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pharmaco_112022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada