Akute kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei Kindern, die mit Krebsmedikamenten gegen bösartige Erkrankungen behandelt wurden
28. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Beschreibung akuter kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei Kindern, die mit Krebsmedikamenten gegen bösartige Erkrankungen behandelt wurden, unter Verwendung der VigiBase-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Über akute kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse bei Kindern, die mit Krebsmedikamenten gegen bösartige Erkrankungen behandelt werden, ist wenig bekannt.
Hier nutzen die Ermittler VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle, um Fälle von akuten kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Krebsmedikamenten zu identifizieren und zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonnummer: +330231064770
- E-Mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fälle, die in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für individuelle Sicherheitsfallberichte (vigibase) im Zusammenhang mit Kindern und gemeldeten oder nicht gemeldeten akuten kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen gemeldet wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle, die in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle (vigibase) gemeldet wurden
- im Zusammenhang mit Kindern
- und gemeldete, oder nicht, akute kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Ausschlusskriterien:
- Fälle, die in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für individuelle Sicherheitsfallberichte (vigibase) im Zusammenhang mit erwachsenen Patienten gemeldet wurden
- Fälle im Zusammenhang mit langfristigen und verzögerten kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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krebstherapiebedingte Herzfunktionsstörung im Zusammenhang mit Krebsmedikamenten
Zeitfenster: von der Gründung bis zum 31. April 2024
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Identifizierung und Beschreibung von Fällen krebstherapiebedingter Herzfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Krebsmedikamenten in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten (Vigibase)
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von der Gründung bis zum 31. April 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen krebstherapiebedingter Herzfunktionsstörung und der Exposition gegenüber Krebsmedikamenten in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten (Vigibase)
Zeitfenster: von der Gründung bis zum 31. April 2024
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Disproportionalitätsanalysen in Vigibase (IC025 und/oder ROR) wurden an Fällen durchgeführt, die in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für individuelle Sicherheitsfallberichte (Vigibase) gemeldet wurden.
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von der Gründung bis zum 31. April 2024
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Beschreibung der bösartigen Erkrankungen, für die die beanstandeten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: von der Gründung bis zum 31. April 2024
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In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für individuelle Sicherheitsfallberichte (Vigibase) gemeldete Fälle.
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von der Gründung bis zum 31. April 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pharmaco_112022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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