Ostre sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane występujące u dzieci leczonych lekami przeciwnowotworowymi na nowotwory złośliwe
28 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Opis ostrych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych występujących u dzieci leczonych lekami przeciwnowotworowymi z powodu nowotworów złośliwych z wykorzystaniem bazy danych VigiBase Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Niewiele wiadomo na temat ostrych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych występujących u dzieci leczonych lekami przeciwnowotworowymi z powodu nowotworów złośliwych.
Tutaj śledczy używają VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa, w celu zidentyfikowania i opisania przypadków ostrych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwnowotworowymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Numer telefonu: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przypadki zgłoszone w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącej indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa (vigibase) związanych z dziećmi i zgłoszonych lub niezgłoszonych ostrych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypadki zgłoszone w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa (vigibase)
- związane z dziećmi
- i zgłoszonych lub niezgłoszonych ostrych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych
Kryteria wyłączenia:
- przypadków zgłoszonych w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa (vigibase) dotyczących dorosłych pacjentów
- przypadków związanych z długotrwałymi i opóźnionymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja serca związana z terapią nowotworową związaną ze stosowaniem leków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: od chwili powstania do 31 kwietnia 2024 r
|
identyfikacja i opis przypadków dysfunkcji serca związanych z terapią nowotworową związaną ze stosowaniem leków przeciwnowotworowych w bazie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne raporty przypadków bezpieczeństwa (vigibase)
|
od chwili powstania do 31 kwietnia 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między dysfunkcją serca związaną z terapią nowotworową a narażeniem na leki przeciwnowotworowe w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa (vigibase)
Ramy czasowe: od chwili powstania do 31 kwietnia 2024 r
|
Analizy dysproporcjonalności w Vigibase (IC025 i/lub ROR) przeprowadzone na przypadkach zgłoszonych w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa (vigibase)
|
od chwili powstania do 31 kwietnia 2024 r
|
|
Opis nowotworów złośliwych, na które przepisano obciążające leki
Ramy czasowe: od chwili powstania do 31 kwietnia 2024 r
|
Przypadki zgłoszone w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa (vigibase)
|
od chwili powstania do 31 kwietnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pharmaco_112022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .