Eventos adversos cardiovasculares agudos que ocurren en niños tratados con medicamentos contra el cáncer para neoplasias malignas
28 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Caen
Descripción de eventos adversos cardiovasculares agudos que ocurren en niños tratados con medicamentos contra el cáncer para neoplasias malignas utilizando la base de datos VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Poco se sabe acerca de los eventos adversos cardiovasculares agudos que ocurren en niños tratados con medicamentos contra el cáncer para tumores malignos.
Aquí los investigadores usan VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, para identificar y describir casos de eventos adversos cardiovasculares agudos asociados con medicamentos contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Número de teléfono: +330231064770
- Correo electrónico: alexandre-j@chu-caen.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Casos notificados en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual (vigibase) relacionados con niños y notificados, o no, de eventos adversos cardiovasculares agudos
Descripción
Criterios de inclusión:
- casos notificados en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (vigibase)
- relacionado con los niños
- y reportaron, o no, eventos adversos cardiovasculares agudos
Criterio de exclusión:
- casos notificados en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales (vigibase) relacionados con pacientes adultos
- casos relacionados con eventos adversos cardiovasculares a largo plazo y tardíos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer asociada con medicamentos contra el cáncer.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el 31 de abril de 2024
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identificación y descripción de casos de disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer asociada con medicamentos contra el cáncer en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (vigibase)
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desde el inicio hasta el 31 de abril de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la disfunción cardíaca relacionada con la terapia contra el cáncer y la exposición a medicamentos contra el cáncer en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (vigibase)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el 31 de abril de 2024
|
Análisis de desproporcionalidad en Vigibase (IC025 y/o ROR) realizados sobre casos notificados en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (vigibase)
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desde el inicio hasta el 31 de abril de 2024
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Descripción de las enfermedades malignas para las cuales se han prescrito los medicamentos incriminados
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el 31 de abril de 2024
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Casos notificados en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (vigibase)
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desde el inicio hasta el 31 de abril de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pharmaco_112022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .