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Eventos adversos cardiovasculares agudos que ocurren en niños tratados con medicamentos contra el cáncer para neoplasias malignas

27 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen

Descripción de eventos adversos cardiovasculares agudos que ocurren en niños tratados con medicamentos contra el cáncer para neoplasias malignas utilizando la base de datos VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Poco se sabe acerca de los eventos adversos cardiovasculares agudos que ocurren en niños tratados con medicamentos contra el cáncer para tumores malignos. Aquí los investigadores usan VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, para identificar y describir casos de eventos adversos cardiovasculares agudos asociados con medicamentos contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
  • Número de teléfono: +330231064770
  • Correo electrónico: alexandre-j@chu-caen.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos notificados en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual (vigibase) relacionados con niños y notificados, o no, de eventos adversos cardiovasculares agudos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • casos notificados en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (vigibase)
  • relacionado con los niños
  • y reportaron, o no, eventos adversos cardiovasculares agudos

Criterio de exclusión:

  • casos notificados en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales (vigibase) relacionados con pacientes adultos
  • casos relacionados con eventos adversos cardiovasculares a largo plazo y tardíos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares agudos asociados con medicamentos contra el cáncer
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el 31 de octubre de 2022
identificación y descripción de casos de eventos adversos cardiovasculares agudos asociados con medicamentos contra el cáncer en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (vigibase)
desde el inicio hasta el 31 de octubre de 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre eventos adversos cardiovasculares agudos y exposición a fármacos contra el cáncer en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (vigibase)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el 31 de octubre de 2022
Análisis de desproporcionalidad en Vigibase (IC025 y/o ROR) realizados en casos notificados en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (vigibase)
desde el inicio hasta el 31 de octubre de 2022
Descripción de las neoplasias malignas para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el 31 de octubre de 2022
Casos notificados en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (vigibase)
desde el inicio hasta el 31 de octubre de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pharmaco_112022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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