Eventos Adversos Cardiovasculares Agudos Ocorrendo em Crianças Tratadas com Medicamentos Anticancerígenos para Malignidades
28 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Caen
Descrição de eventos adversos cardiovasculares agudos que ocorrem em crianças tratadas com medicamentos anticancerígenos para doenças malignas usando o banco de dados VigiBase da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Pouco se sabe sobre eventos adversos cardiovasculares agudos que ocorrem em crianças tratadas com drogas anticancerígenas para doenças malignas.
Aqui os investigadores usam o VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, para identificar e descrever casos de eventos adversos cardiovasculares agudos associados a medicamentos anticancerígenos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Número de telefone: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casos notificados na base de dados de relatos de casos de segurança individual (vigibase) da Organização Mundial da Saúde (OMS) relacionados a crianças e relatados, ou não, eventos adversos cardiovasculares agudos
Descrição
Critério de inclusão:
- casos relatados no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual (vigibase)
- relacionado a crianças
- e relataram, ou não, eventos adversos cardiovasculares agudos
Critério de exclusão:
- casos relatados no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual (vigibase) relacionados a pacientes adultos
- casos relacionados a eventos adversos cardiovasculares tardios e tardios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer associada a medicamentos anticâncer
Prazo: desde o início até 31 de abril de 2024
|
identificação e descrição de casos de disfunção cardíaca relacionada à terapia oncológica associada a medicamentos anticâncer no banco de dados de relatos de casos de segurança individuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) (vigibase)
|
desde o início até 31 de abril de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre disfunção cardíaca relacionada à terapia contra o câncer e exposição a medicamentos anticâncer no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individuais (vigibase)
Prazo: desde o início até 31 de abril de 2024
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Análises de desproporcionalidade no Vigibase (IC025 e/ou ROR) realizadas em casos notificados na base de dados de relatos de casos de segurança individuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) (vigibase)
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desde o início até 31 de abril de 2024
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Descrição das doenças malignas para as quais os medicamentos incriminados foram prescritos
Prazo: desde o início até 31 de abril de 2024
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Casos relatados no banco de dados de relatos de casos de segurança individuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) (vigibase)
|
desde o início até 31 de abril de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pharmaco_112022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .