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Eventos Adversos Cardiovasculares Agudos Ocorrendo em Crianças Tratadas com Medicamentos Anticancerígenos para Malignidades

27 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen

Descrição de eventos adversos cardiovasculares agudos que ocorrem em crianças tratadas com medicamentos anticancerígenos para doenças malignas usando o banco de dados VigiBase da Organização Mundial da Saúde (OMS)

Pouco se sabe sobre eventos adversos cardiovasculares agudos que ocorrem em crianças tratadas com drogas anticancerígenas para doenças malignas. Aqui os investigadores usam o VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, para identificar e descrever casos de eventos adversos cardiovasculares agudos associados a medicamentos anticancerígenos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos notificados na base de dados de relatos de casos de segurança individual (vigibase) da Organização Mundial da Saúde (OMS) relacionados a crianças e relatados, ou não, eventos adversos cardiovasculares agudos

Descrição

Critério de inclusão:

  • casos relatados no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual (vigibase)
  • relacionado a crianças
  • e relataram, ou não, eventos adversos cardiovasculares agudos

Critério de exclusão:

  • casos relatados no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual (vigibase) relacionados a pacientes adultos
  • casos relacionados a eventos adversos cardiovasculares tardios e tardios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos cardiovasculares agudos associados a drogas anticancerígenas
Prazo: desde o início até 31 de outubro de 2022
identificação e descrição de casos de eventos adversos cardiovasculares agudos associados a medicamentos anticancerígenos no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) (vigibase)
desde o início até 31 de outubro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre eventos adversos cardiovasculares agudos e exposição a medicamentos anticancerígenos no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) (vigibase)
Prazo: desde o início até 31 de outubro de 2022
Análises de desproporcionalidade no Vigibase (IC025 e/ou ROR) realizadas em casos relatados no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) (vigibase)
desde o início até 31 de outubro de 2022
Descrição das malignidades para as quais os medicamentos incriminados foram prescritos
Prazo: desde o início até 31 de outubro de 2022
Casos relatados no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual (vigibase)
desde o início até 31 de outubro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pharmaco_112022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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