Острые нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы у детей, получавших противораковые препараты для лечения злокачественных новообразований
28 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Caen
Описание острых нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, возникающих у детей, получавших противораковые препараты для лечения злокачественных новообразований, с использованием базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) VigiBase
Мало что известно об острых сердечно-сосудистых нежелательных явлениях, возникающих у детей, получавших лечение противоопухолевыми препаратами по поводу злокачественных новообразований.
Здесь исследователи используют VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
база данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о безопасности для выявления и описания случаев острых сердечно-сосудистых побочных эффектов, связанных с противоопухолевыми препаратами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Номер телефона: +330231064770
- Электронная почта: alexandre-j@chu-caen.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи, зарегистрированные в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности (vigibase), связанных с детьми и зарегистрированными или не зарегистрированными острыми сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями.
Описание
Критерии включения:
- случаи, зарегистрированные в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности (vigibase)
- связанные с детьми
- и сообщалось или не сообщалось об острых сердечно-сосудистых нежелательных явлениях
Критерий исключения:
- случаи, зарегистрированные в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) индивидуальных отчетов о случаях безопасности (vigibase), связанных со взрослыми пациентами
- случаи, связанные с длительными и отсроченными сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дисфункция сердца, связанная с терапией рака, связанная с приемом противораковых препаратов
Временное ограничение: с момента создания до 31 апреля 2024 г.
|
выявление и описание случаев сердечной дисфункции, связанной с терапией рака, связанной с противораковыми препаратами, в базе данных индивидуальных отчетов о случаях безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (vigibase)
|
с момента создания до 31 апреля 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между сердечной дисфункцией, связанной с терапией рака, и воздействием противораковых препаратов в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отчетами об отдельных случаях безопасности (vigibase)
Временное ограничение: с момента создания до 31 апреля 2024 г.
|
Анализ диспропорции в Vigibase (IC025 и/или ROR), выполненный для случаев, зарегистрированных в базе данных отчетов об отдельных случаях безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (vigibase).
|
с момента создания до 31 апреля 2024 г.
|
|
Описание злокачественных новообразований, при которых были назначены инкриминируемые препараты.
Временное ограничение: с момента создания до 31 апреля 2024 г.
|
Случаи, зарегистрированные в базе данных отчетов об отдельных случаях безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (vigibase)
|
с момента создания до 31 апреля 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pharmaco_112022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .