Řízené biaxiální alveolární distrakční zařízení v zadní atrofické mandibule
1. listopadu 2022 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Hodnocení účinnosti řízeného biaxiálního alveolárního distrakčního zařízení u zadní atrofické dolní čelisti (klinická studie)
Atrofická alveolární kost představuje jedinečnou obtíž, která brání správnému umístění implantátu a ovlivňuje dlouhodobé výsledky.
Existují různé techniky, které se doporučují k obnovení správné délky zadního hřebene mandibuly a tím k dosažení správného tvaru a funkce, jednou z nich je distrakční osteogeneze.
Zdokonalení techniky distrakce může zlepšit výsledek léčby a snížit pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amany M Alrayess, Msc
- Telefonní číslo: 002 01065080451
- E-mail: amany.elrayes@alexu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypt, 00203
- Nábor
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry
- Telefonní číslo: (203) 4868308
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amany M Alrayess, Msc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zadní atrofickou mandibulou.
- Vzdálenost od alveolárního hřebene k horní hranici kanálu není menší než 5 mm.
- Dospělí pacienti ve věku 30–60 let bez predilekce pohlaví, kteří souhlasili s tím, že se dostaví na kontrolní návštěvy po dobu minimálně 4 měsíců.
- Pacienti s dostatečnou ústní hygienou.
- Pacient by měl psychologicky akceptovat související postupy.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti odporující operaci (ASA III, IV a V).
- Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii nebo bisfosfonáty.
- Nemoci kostí (osteoporóza, osteopetróza, osteomalacie atd.)
- Jakékoli návyky, které by mohly zpomalit hojení, jako je těžké kouření a alkoholismus.
- Historie jakéhokoli postupu roubování v určené oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená biaxiální distrakce
|
Bude provedena incize hřebene, bude umístěno chirurgické vodítko, které napomůže správné poloze osteotomie, na hřeben se umístí extraoseální alveolární distraktor pro označení míst šroubů a poté se odstraní. Distraktor se stabilizuje k bazálnímu segmentu s monokortikálním šroubem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: v 1, 7 a 14 dnech
|
Bude se vyhodnocovat denně po dobu jednoho týdne pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS).
(0-1= žádné, 2-4= mírné, 5-7= střední, 8-10= závažné)
|
v 1, 7 a 14 dnech
|
|
změna v hojení ran
Časové okno: v 1, 7 a 14 dnech
|
Sešité rány budou vyšetřeny na dehiscenci rány jako (Ano pro přítomnost a Ne pro nepřítomnost)
|
v 1, 7 a 14 dnech
|
|
Změna mentálního nervového reflexu
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech a 1 měsíci
|
Reflexní reakce mrkání mentálního nervu na elektrické podněty podané malou bipolární pediatrickou stimulační elektrodou do středu distribuce mentálních nervů na bradě a dolním rtu na každé straně budou zaznamenávány bilaterálně povrchovými elektrodami na svalech orbicularis oculi pomocí EMG zařízení Viking IV
|
Výchozí stav, po 2 týdnech a 1 měsíci
|
|
Změna hustoty kostí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Hustota kosti v distraktované oblasti, bude získána délka a posunutí transportovaného segmentu lingválně bude hodnoceno pomocí CBCT
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Distractors_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .