Guidet biaksial alveolær distraktionsanordning i posterior atrofisk mandible
1. november 2022 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluering af effektiviteten af guidet biaksial alveolær distraktionsanordning i posterior atrofisk mandible (et klinisk forsøg)
Atrofisk alveolær knogle frembyder en unik vanskelighed, der forhindrer korrekt implantatplacering og påvirker langsigtede resultater.
Der er forskellige teknikker, der anbefales til at genoprette den korrekte længde af den bagerste rand af underkæben og dermed opnå korrekt form og funktion, en af dem er distraktionsosteogenese.
Forfinelser i distraktionsteknikken kan forbedre behandlingsresultatet og mindske postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amany M Alrayess, Msc
- Telefonnummer: 002 01065080451
- E-mail: amany.elrayes@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypten, 00203
- Rekruttering
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry
- Telefonnummer: (203) 4868308
-
Ledende efterforsker:
- Amany M Alrayess, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med den posteriore atrofiske mandible.
- Afstanden fra alveolarkammen til kanalens øvre grænse er ikke mindre end 5 mm.
- Voksne patienter fra 30-60 år uden kønskærlighed, som indvilligede i at møde op til opfølgende besøg i en postoperativ periode på minimum 4 måneder.
- Patienter med en tilstrækkelig mundhygiejne.
- Patienten bør være psykologisk accepteret af de involverede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter, der modsiger operation (ASA III, IV & V).
- Patienter, der modtager strålebehandling eller kemoterapi eller bisfosfonat.
- Knoglesygdomme (osteoporose, osteopetrose, osteomalaci... osv.)
- Alle vaner, der kan hæmme helingen, såsom stor rygning og alkoholisme.
- En historie om enhver podningsprocedure på det udpegede område.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet biaksial distraktion
|
Et crestal snit vil blive lavet, en kirurgisk guide vil blive placeret for at assistere den korrekte position af osteotomi, en ekstraossøs alveolær distraktor vil blive placeret på ryggen for at markere skruesteder og derefter vil blive fjernet, en distraktor vil blive stabiliseret til basalsegmentet med en monokortikal skrue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: ved 1, 7 og 14 dage
|
Det vil blive vurderet på daglig basis i en uge gennem en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS).
(0-1= Ingen, 2-4= Mild, 5-7= Moderat, 8-10= Alvorlig)
|
ved 1, 7 og 14 dage
|
|
ændring i sårheling
Tidsramme: ved 1, 7 og 14 dage
|
De syede sår vil blive undersøgt for sårbrud som (Ja for nuværende og Nej for fraværende)
|
ved 1, 7 og 14 dage
|
|
Ændring i mental nerverefleks
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og 1 måned
|
Mentale nerveblinkrefleksreflekser på elektriske stimuli givet med en lille bipolar pædiatrisk stimulerende elektrode til midten af den mentale nervefordeling på hagen og underlæben på hver side vil blive registreret bilateralt med overfladeelektroder på orbicularis oculi-musklerne med Viking IV EMG-udstyr
|
Baseline, efter 2 uger og 1 måned
|
|
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Knogletæthed ved det distraherede område, længden vil blive opnået, og forskydning af transporteret segment lingualt vil blive evalueret ved hjælp af CBCT
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Distractors_2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .