Veiledet biaksial alveolar distraksjonsenhet i posterior atrofisk mandible
1. november 2022 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluering av effektiviteten av guidet biaksial alveolar distraksjonsanordning i posterior atrofisk mandible (en klinisk prøve)
Atrofisk alveolart bein presenterer en unik vanskelighet, forhindrer korrekt implantatplassering og påvirker langsiktige resultater.
Det er forskjellige teknikker som anbefales for å gjenopprette den riktige lengden på den bakre kanten av underkjeven og dermed oppnå riktig form og funksjon, en av disse er distraksjons-osteogenese.
Forbedringer i teknikken for distraksjon kan forbedre behandlingsresultatet og redusere postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amany M Alrayess, Msc
- Telefonnummer: 002 01065080451
- E-post: amany.elrayes@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypt, 00203
- Rekruttering
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Ta kontakt med:
- Faculty of Dentistry
- Telefonnummer: (203) 4868308
-
Hovedetterforsker:
- Amany M Alrayess, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med den bakre atrofiske underkjeven.
- Avstanden fra alveolarkammen til kanalens øvre kant er ikke mindre enn 5 mm.
- Voksne pasienter fra 30-60 år uten kjønnskjærlighet som samtykket til å møte opp for oppfølgingsbesøk i en postoperativ periode på minimum 4 måneder.
- Pasienter med tilstrekkelig munnhygiene.
- Pasienten bør psykologisk akseptere de involverte prosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter som motsier operasjon (ASA III, IV & V).
- Pasienter som får strålebehandling eller kjemoterapi eller bisfosfonat.
- Beinsykdommer (osteoporose, osteopetrose, osteomalacia ... etc.)
- Eventuelle vaner som kan forsinke helbredelse som tung røyking og alkoholisme.
- En historie om enhver podeprosedyre på det angitte området.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet biaksial distraksjon
|
Et crestal-snitt vil bli gjort, en kirurgisk guide vil bli plassert for å assistere korrekt posisjon av osteotomi, en ekstraossøs alveolær distraktor vil bli plassert på ryggen for å markere skruesteder og deretter fjernes, en distraktor vil bli stabilisert til basalsegmentet med en monokortikal skrue.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: etter 1, 7 og 14 dager
|
Det vil bli vurdert på daglig basis i en uke gjennom en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS).
(0-1= Ingen, 2-4= Mild, 5-7= Moderat, 8-10= Alvorlig)
|
etter 1, 7 og 14 dager
|
|
endring i sårtilheling
Tidsramme: etter 1, 7 og 14 dager
|
De suturerte sårene vil bli undersøkt for såravfall som (Ja for nåværende og Nei for fraværende)
|
etter 1, 7 og 14 dager
|
|
Endring i mental nerverefleks
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker og 1 måned
|
Mentale nerveblinkrefleksreflekser på elektriske stimuli gitt med en liten bipolar pediatrisk stimulerende elektrode til sentrum av mentalnervefordelingen på haken og underleppen på hver side vil bli registrert bilateralt med overflateelektroder på orbicularis oculi-musklene med Viking IV EMG-utstyr
|
Baseline, etter 2 uker og 1 måned
|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Bentetthet ved det distraherte området, lengden vil bli oppnådd og forskyvning av transportert segment lingualt vil bli evaluert ved hjelp av CBCT
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Distractors_2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .