Geleide biaxiale alveolaire distractie-inrichting in posterieure atrofische onderkaak
1 november 2022 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluatie van de efficiëntie van geleide biaxiale alveolaire distractie-inrichting in posterieure atrofische onderkaak (een klinisch onderzoek)
Atrofisch alveolair bot vormt een unieke moeilijkheid, omdat het een correcte plaatsing van het implantaat verhindert en de resultaten op de lange termijn beïnvloedt.
Er zijn verschillende technieken die worden aanbevolen om de juiste lengte van de achterkaak van de onderkaak te herstellen en zo de juiste vorm en functie te bereiken, een daarvan is distractieosteogenese.
Verfijningen in de afleidingstechniek kunnen het resultaat van de behandeling verbeteren en postoperatieve complicaties verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amany M Alrayess, Msc
- Telefoonnummer: 002 01065080451
- E-mail: amany.elrayes@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypte, 00203
- Werving
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Contact:
- Faculty of Dentistry
- Telefoonnummer: (203) 4868308
-
Hoofdonderzoeker:
- Amany M Alrayess, Msc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de achterste atrofische onderkaak.
- De afstand van de alveolaire top tot de bovenrand van het kanaal is niet minder dan 5 mm.
- Volwassen patiënten van 30-60 jaar oud zonder geslachtsvoorkeur die ermee instemden zich te presenteren voor vervolgbezoeken gedurende een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden.
- Patiënten met een adequate mondhygiëne.
- De patiënt moet de betrokken procedures psychologisch accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten spreken operatie tegen (ASA III, IV & V).
- Patiënten die radiotherapie of chemotherapie of bisfosfonaat krijgen.
- Botaandoeningen (osteoporose, osteopetrose, osteomalacie...enz.)
- Alle gewoonten die de genezing kunnen vertragen, zoals zwaar roken en alcoholisme.
- Een geschiedenis van elke transplantatieprocedure op het aangewezen gebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geleide biaxiale distractie
|
Er wordt een crestale incisie gemaakt, er wordt een chirurgische gids geplaatst om de juiste positie van de osteotomie te ondersteunen, er wordt een extraossale alveolaire distractor op de rand geplaatst om de schroefplaatsen te markeren en vervolgens wordt deze verwijderd, een distractor wordt gestabiliseerd op het basale segment met een monocorticale schroef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: op 1, 7 en 14 dagen
|
Het wordt gedurende een week dagelijks beoordeeld door middel van een 10-punts Visual Analogue Scale (VAS).
(0-1= Geen, 2-4= Mild, 5-7= Matig, 8-10= Ernstig)
|
op 1, 7 en 14 dagen
|
|
verandering in wondgenezing
Tijdsspanne: op 1, 7 en 14 dagen
|
De gehechte wonden worden onderzocht op wonddehiscentie als (ja voor aanwezig en nee voor afwezig)
|
op 1, 7 en 14 dagen
|
|
Verandering in mentale zenuwreflex
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken en 1 maand
|
De knipperreflexreacties van de mentale zenuwen op elektrische prikkels die worden gegeven met een kleine bipolaire stimulatie-elektrode voor kinderen in het midden van de mentale zenuwdistributie op de kin en onderlip aan elke kant, worden bilateraal geregistreerd met oppervlakte-elektroden op de orbicularis oculi-spieren met Viking IV EMG-apparatuur
|
Baseline, na 2 weken en 1 maand
|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Botdichtheid in het afgeleide gebied, de lengte zal worden gewonnen en de verplaatsing van het getransporteerde segment in linguaal opzicht zal worden geëvalueerd met behulp van CBCT
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Distractors_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .