Geführtes biaxiales alveoläres Distraktionsgerät im hinteren atrophischen Unterkiefer
1. November 2022 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman
Bewertung der Effizienz eines geführten biaxialen Alveolar-Distraktionsgeräts im posterioren atrophischen Unterkiefer (eine klinische Studie)
Atrophischer Alveolarknochen stellt eine einzigartige Schwierigkeit dar, da er eine korrekte Implantatinsertion verhindert und die langfristigen Ergebnisse beeinträchtigt.
Es gibt verschiedene Techniken, die empfohlen werden, um die richtige Länge des hinteren Kieferkamms wiederherzustellen und somit die richtige Form und Funktion zu erreichen, eine davon ist die Distraktionsosteogenese.
Verbesserungen in der Technik der Distraktion können das Behandlungsergebnis verbessern und postoperative Komplikationen verringern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amany M Alrayess, Msc
- Telefonnummer: 002 01065080451
- E-Mail: amany.elrayes@alexu.edu.eg
Studienorte
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Azarita
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Alexandria, Azarita, Ägypten, 00203
- Rekrutierung
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Kontakt:
- Faculty of Dentistry
- Telefonnummer: (203) 4868308
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Hauptermittler:
- Amany M Alrayess, Msc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dem hinteren atrophischen Unterkiefer.
- Der Abstand vom Alveolarkamm bis zum oberen Rand des Kanals beträgt mindestens 5 mm.
- Erwachsene Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren ohne Geschlechtspräferenz, die zugestimmt haben, sich für einen postoperativen Zeitraum von mindestens 4 Monaten für Nachsorgeuntersuchungen vorzustellen.
- Patienten mit ausreichender Mundhygiene.
- Der Patient sollte die beteiligten Verfahren psychologisch akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, die einer Operation widersprechen (ASA III, IV & V).
- Patienten, die eine Strahlentherapie oder Chemotherapie oder Bisphosphonate erhalten.
- Knochenkrankheiten (Osteoporose, Osteopetrose, Osteomalazie...etc.)
- Alle Gewohnheiten, die die Heilung verzögern könnten, wie starkes Rauchen und Alkoholismus.
- Eine Vorgeschichte aller Transplantationsverfahren im ausgewiesenen Bereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geführte biaxiale Distraktion
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Eine krestale Inzision wird durchgeführt, eine chirurgische Führung wird platziert, um die korrekte Position der Osteotomie zu unterstützen, ein extraossärer alveolärer Distraktor wird auf dem Kamm platziert, um die Schraubenstellen zu markieren, und dann entfernt, ein Distraktor wird am basalen Segment stabilisiert mit einer monokortikalen Schraube.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzwertes
Zeitfenster: nach 1, 7 und 14 Tagen
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Es wird eine Woche lang täglich anhand einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
(0-1 = keine, 2-4 = leicht, 5-7 = mäßig, 8-10 = stark)
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nach 1, 7 und 14 Tagen
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Veränderung der Wundheilung
Zeitfenster: nach 1, 7 und 14 Tagen
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Die genähten Wunden werden auf Wunddehiszenz untersucht (Ja für vorhanden und Nein für nicht vorhanden).
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nach 1, 7 und 14 Tagen
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Veränderung des mentalen Nervenreflexes
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und 1 Monat
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Blinzelreflexreaktionen des mentalen Nervs auf elektrische Reize, die mit einer kleinen bipolaren pädiatrischen Stimulationselektrode in die Mitte der mentalen Nervenverteilung am Kinn und an der Unterlippe auf jeder Seite gegeben werden, werden bilateral mit Oberflächenelektroden an den Orbicularis oculi-Muskeln mit Viking IV EMG-Geräten aufgezeichnet
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Baseline, nach 2 Wochen und 1 Monat
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Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
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Die Knochendichte im abgelenkten Bereich, die Länge wird gewonnen und die Verschiebung des transportierten Segments nach lingual wird mit DVT bewertet
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Distractors_2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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