Dispositivo de Distracción Alveolar Biaxial Guiado en Mandíbula Atrófica Posterior
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluación de la eficacia del dispositivo de distracción alveolar biaxial guiada en la mandíbula posterior atrófica (ensayo clínico)
El hueso alveolar atrófico presenta una dificultad única, que impide la correcta colocación del implante y afecta los resultados a largo plazo.
Existen diferentes técnicas que se recomiendan para restaurar la longitud adecuada del reborde posterior de la mandíbula y así lograr una correcta forma y función, una de ellas es la osteogénesis por distracción.
Los refinamientos en la técnica de distracción pueden mejorar el resultado del tratamiento y disminuir las complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amany M Alrayess, Msc
- Número de teléfono: 002 01065080451
- Correo electrónico: amany.elrayes@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egipto, 00203
- Reclutamiento
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Contacto:
- Faculty of Dentistry
- Número de teléfono: (203) 4868308
-
Investigador principal:
- Amany M Alrayess, Msc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con la mandíbula posterior atrófica.
- La distancia desde la cresta alveolar hasta el borde superior del canal no es inferior a 5 mm.
- Pacientes adultos de 30 a 60 años sin predilección de género que accedieron a acudir a las visitas de seguimiento durante un postoperatorio mínimo de 4 meses.
- Pacientesconunaadecuadahigienebucal.
- El paciente debe aceptar psicológicamente los procedimientos involucrados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos que contradicen la operación (ASA III, IV y V).
- Pacientes que reciben radioterapia o quimioterapia o bisfosfonatos.
- Enfermedades óseas (Osteoporosis, Osteopetrosis, Osteomalacia... etc.)
- Cualquier hábito que pueda retrasar la curación, como fumar mucho y el alcoholismo.
- Un historial de cualquier procedimiento de injerto en el área designada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Distracción biaxial guiada
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Se realizará una incisión crestal, se colocará una guía quirúrgica para ayudar a la posición correcta de la osteotomía, se colocará un distractor alveolar extraóseo en la cresta para marcar los sitios de los tornillos y luego se retirará. Se estabilizará un distractor en el segmento basal. con un tornillo monocortical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: a 1, 7 y 14 días
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Se evaluará diariamente durante una semana a través de una Escala Analógica Visual (EVA) de 10 puntos.
(0-1= Ninguno, 2-4= Leve, 5-7= Moderado, 8-10= Grave)
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a 1, 7 y 14 días
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cambio en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: a 1, 7 y 14 días
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Las heridas suturadas se examinarán en busca de dehiscencia de la herida como (Sí para presente y No para ausente)
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a 1, 7 y 14 días
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Cambio en el reflejo del nervio mental
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas y 1 mes
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Las respuestas del reflejo de parpadeo del nervio mental a los estímulos eléctricos administrados con un electrodo estimulante pediátrico bipolar pequeño en el centro de la distribución del nervio mental en el mentón y el labio inferior en cada lado se registrarán bilateralmente con electrodos de superficie en los músculos orbicularis oculi con equipo Viking IV EMG
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Línea de base, después de 2 semanas y 1 mes
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Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Densidad ósea en el área distraída, se ganará longitud y se evaluará el desplazamiento lingual del segmento transportado mediante CBCT
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Distractors_2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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