Dispositivo de Distração Alveolar Biaxial Guiado em Mandíbula Atrófica Posterior
1 de novembro de 2022 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Avaliação da Eficiência do Dispositivo de Distração Alveolar Biaxial Guiada em Mandíbula Atrófica Posterior (Um Ensaio Clínico)
O osso alveolar atrófico apresenta uma dificuldade única, impedindo a colocação correta do implante e afetando os resultados a longo prazo.
Existem diferentes técnicas que são recomendadas para restaurar o comprimento adequado do rebordo posterior da mandíbula e, assim, obter forma e função adequadas, uma delas é a distração osteogênica.
Refinamentos na técnica de distração podem melhorar o resultado do tratamento e diminuir as complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amany M Alrayess, Msc
- Número de telefone: 002 01065080451
- E-mail: amany.elrayes@alexu.edu.eg
Locais de estudo
-
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Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egito, 00203
- Recrutamento
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Contato:
- Faculty of Dentistry
- Número de telefone: (203) 4868308
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Investigador principal:
- Amany M Alrayess, Msc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mandíbula atrófica posterior.
- A distância da crista alveolar até a borda superior do canal não é inferior a 5 mm.
- Pacientes adultos de 30 a 60 anos sem predileção por gênero que concordaram em se apresentar para consultas de acompanhamento por um período pós-operatório mínimo de 4 meses.
- Pacientes com higiene bucal adequada.
- O paciente deve aceitar psicologicamente os procedimentos envolvidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos que contradizem a operação (ASA III, IV e V).
- Pacientes recebendo radioterapia ou quimioterapia ou bisfosfonato.
- Doenças ósseas (Osteoporose, Osteopetrose, Osteomalácia... etc.)
- Quaisquer hábitos que possam retardar a cura, como tabagismo pesado e alcoolismo.
- Um histórico de qualquer procedimento de enxerto na área designada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Distração biaxial guiada
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Uma incisão crestal será feita, um guia cirúrgico será colocado para auxiliar na posição correta da osteotomia, um distrator alveolar extraósseo será colocado no rebordo para marcar os locais do parafuso e então será removido, um distrator será estabilizado no segmento basal com parafuso monocortical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da dor
Prazo: aos 1, 7 e 14 dias
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Será avaliado diariamente durante uma semana através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos.
(0-1= Nenhum, 2-4= Leve, 5-7= Moderado, 8-10= Grave)
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aos 1, 7 e 14 dias
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mudança na cicatrização de feridas
Prazo: aos 1, 7 e 14 dias
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As feridas suturadas serão examinadas quanto à deiscência da ferida como (Sim para presente e Não para ausente)
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aos 1, 7 e 14 dias
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Alteração no reflexo do nervo mental
Prazo: Linha de base, após 2 semanas e 1 mês
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As respostas reflexas do nervo mental a estímulos elétricos dados com um pequeno eletrodo de estimulação pediátrica bipolar no centro da distribuição do nervo mental no queixo e no lábio inferior de cada lado serão registradas bilateralmente com eletrodos de superfície nos músculos orbicularis oculi com equipamento Viking IV EMG
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Linha de base, após 2 semanas e 1 mês
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Mudança na densidade óssea
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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A densidade óssea na área distraída, o comprimento será ganho e o deslocamento do segmento transportado lingual será avaliado usando CBCT
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Distractors_2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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