Srovnávací studie vlivu klystýru v anální chirurgii
20. listopadu 2023 aktualizováno: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Vliv klystýru na pooperační zotavení a komplikace v anální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zhodnotit, zda klystýr před anální operací nebo neovlivňuje pooperační zotavení a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů, kteří podstupují anální operaci, někteří z nich dostávají klystýr jako přednost lékařů před operací s ohledem na snížení pooperačních komplikací, např.
infekce, zatímco jiní ne.
Tyto volby jsou často určeny osobními preferencemi chirurgů podle jejich zkušeností kvůli nedostatku důkazů z výzkumů.
Hemoroidektomie a fistulotomie jsou nejběžnější dva typy chirurgických zákroků v divizi chirurgie tlustého střeva a konečníku v nemocnici Shuang Ho, kde byly provedeny tři nejčastější hemoroidektomie v Taiwn. Proto jsme provedli randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili přínosy klystýru před análním operace a možné plýtvání lékařskými prostředky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tung Cheng Chang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8123 +886-2-22490088
- E-mail: rotring810@yahoo.com.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ting Yu Su, MD
- Telefonní číslo: +886-975422528
- E-mail: andysu860102@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili hemoroidektomii, včetně cirkulární hemoroidopexe (PPH) a konvenční hemoroidektomie
- Pacienti, kteří podstoupili fistulotomii nebo fistulektomii
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Chirurgie jiná než cirkulární sešitá hemoroidopexe (PPH) a konvenční hemoroidektomie, např. podvázání gumičkou, injekční léčba a kryochirurgie
- Komplikovaná fistulektomie, např. vyžadující chirurgickou drenáž a umístění setonů
- Jiné typy análních operací, např. anální trhlina a kolorektální karcinom
- Cirhóza jater
- Koagulační dysfunkce
- Upoutaný na lůžko
- Infekce virem lidské imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina: klystýr
příjem klystýru v noci před anální operací
|
příjem klystýru v noci před anální operací
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: žádný klystýr
žádný klystýr před anální operací
|
žádný klystýr před anální operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: V pooperační den 0 až den 7
|
zaznamenejte maximální skóre bolesti (vizuální analogová stupnice: 0-10) každý den
|
V pooperační den 0 až den 7
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: V pooperační den 0 až den 7
|
denní spotřeba perorálních analgetik od pooperačního dne 0 do dne 7
|
V pooperační den 0 až den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: V pooperační den 0-30
|
Infekce v místě chirurgického zákroku byla definována jako přijetí do nemocnice kvůli léčbě infekce nebo potřeba chirurgického zákroku k léčbě rány.
|
V pooperační den 0-30
|
|
Výskyt retence moči
Časové okno: V pooperační den 0 až den 7
|
pacienti vyžadující foleyovou katetrizaci během pobytu v nemocnici
|
V pooperační den 0 až den 7
|
|
První defekace po operaci
Časové okno: V pooperační den 0 až den 7
|
Doba mezi první defekací a operací
|
V pooperační den 0 až den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tung Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202209016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat použité v této studii lze získat od zkoušejícího na základě rozumné žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
údaje jsou dostupné po dokončení studie a po dobu 12 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
budou sdíleny na požádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .