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Studio comparativo dell'effetto del clistere nella chirurgia anale

20 novembre 2023 aggiornato da: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

L'effetto del clistere sul recupero postoperatorio e le complicanze nella chirurgia anale: uno studio controllato randomizzato

Valutare se ricevere un clistere prima della chirurgia anale influisce o meno sul recupero postoperatorio e sulle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti sottoposti a chirurgia anale, alcuni di loro ricevono clistere come preferenza dei medici prima dell'intervento in considerazione per ridurre le complicanze postoperatorie, ad es. infezione, mentre altri no. Queste scelte sono spesso determinate dalle preferenze personali dei chirurghi in base alle loro esperienze a causa della mancanza di prove dalle ricerche. L'emorroidectomia e la fistulotomia sono i due tipi di chirurgia più comuni nella divisione di chirurgia del colon e del retto nell'ospedale di Shuang Ho, dove sono state eseguite le prime tre quantità di emorroidectomia a Taiwn. Pertanto, abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato per valutare i benefici del clistere prima dell'anale intervento chirurgico e possibile spreco di risorse mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a emorroidectomia, inclusa l'emorroidopessi con punti metallici circolari (PPH) e l'emorroidectomia convenzionale
  • Pazienti sottoposti a fistulotomia o fistulectomia

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Interventi chirurgici diversi dall'emorroidopessi con punti metallici circolari (PPH) e dall'emorroidectomia convenzionale, ad esempio legatura con elastico, trattamento con iniezioni e criochirurgia
  • Fistolectomia complicata, ad esempio, che richiede drenaggio chirurgico e posizionamento del setone
  • Altri tipi di chirurgia anale, ad esempio ragade anale e cancro del colon-retto
  • Cirrosi epatica
  • Disfunzione della coagulazione
  • Costretto a letto
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio: clistere
ricevendo clistere la notte prima della chirurgia anale
Procedura: clistere
ricevendo clistere la notte prima della chirurgia anale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: nessun clistere
nessun clistere prima della chirurgia anale
Procedura: nessun clistere
nessun clistere prima della chirurgia anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 postoperatorio
registrare il punteggio massimo del dolore (scala analogica visiva: 0-10) ogni giorno
Dal giorno 0 al giorno 7 postoperatorio
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 postoperatorio
consumo giornaliero di analgesici orali dal giorno 0 post-operatorio al giorno 7
Dal giorno 0 al giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno postoperatorio 0-30
L'infezione del sito chirurgico è stata definita come ricovero ospedaliero per la gestione dell'infezione o necessità di intervento chirurgico per gestire la ferita.
Il giorno postoperatorio 0-30
Incidenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 postoperatorio
pazienti che necessitano di cateterismo di Foley durante la degenza ospedaliera
Dal giorno 0 al giorno 7 postoperatorio
Prima defecazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 postoperatorio
Tempo tra la prima defecazione e l'operazione
Dal giorno 0 al giorno 7 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tung Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202209016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati in questo studio possono essere ottenuti dallo sperimentatore su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

i dati sono disponibili al termine dello studio e per un periodo di 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sarà condiviso su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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