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Vergleichsstudie zur Wirkung von Einläufen in der Analchirurgie

20. November 2023 aktualisiert von: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Die Wirkung eines Einlaufs auf die postoperative Genesung und Komplikationen in der Analchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Um zu beurteilen, ob der Erhalt eines Einlaufs vor einer Analoperation die postoperative Genesung und Komplikationen beeinflusst oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Analoperation unterziehen, erhalten einige von ihnen auf Wunsch des Arztes vor der Operation einen Einlauf, um postoperative Komplikationen zu verringern, z. Infektion, während andere dies nicht tun. Diese Entscheidungen werden oft von den persönlichen Vorlieben der Chirurgen gemäß ihren Erfahrungen aufgrund fehlender Beweise aus der Forschung bestimmt. Hämorrhoidektomie und Fistulotomie sind die häufigsten zwei Arten von Operationen in der Abteilung für Dickdarm- und Rektalchirurgie im Krankenhaus Shuang Ho, wo die drei häufigsten Hämorrhoidektomien in Taiwn durchgeführt wurden. Daher führten wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Vorteile eines Einlaufs vor dem Analeinlauf zu bewerten Operationen und mögliche Verschwendung medizinischer Ressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterzogen haben, einschließlich zirkulärer Stapler-Hämorrhoidopexie (PPH) und konventioneller Hämorrhoidektomie
  • Patienten, die sich einer Fistulotomie oder Fistulektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Andere chirurgische Eingriffe als zirkuläre Klammerhämorrhoidopexie (PPH) und konventionelle Hämorrhoidektomie, z. B. Gummibandligatur, Injektionsbehandlung und Kryochirurgie
  • Komplizierte Fistulektomie, die z. B. eine chirurgische Drainage und Seton-Platzierung erfordert
  • Andere Arten der Analchirurgie, z. B. Analfissur und Darmkrebs
  • Leberzirrhose
  • Gerinnungsstörung
  • Bettlägerig
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe: Einlauf
einen Einlauf in der Nacht vor einer Analoperation erhalten
Verfahren: Einlauf
einen Einlauf in der Nacht vor einer Analoperation erhalten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: kein Einlauf
kein Einlauf vor Analoperationen
Verfahren: kein Einlauf
kein Einlauf vor Analoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 0 bis Tag 7
Zeichnen Sie jeden Tag den maximalen Schmerzwert (visuelle Analogskala: 0-10) auf
Am postoperativen Tag 0 bis Tag 7
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 0 bis Tag 7
tägliche Einnahme von oralen Analgetika vom postoperativen Tag 0 bis zum 7. Tag
Am postoperativen Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 0-30
Eine postoperative Wundinfektion wurde definiert als Krankenhauseinweisung zur Infektionsbehandlung oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung der Wunde.
Am postoperativen Tag 0-30
Häufigkeit von Harnverhalt
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 0 bis Tag 7
Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Foley-Katheterisierung benötigen
Am postoperativen Tag 0 bis Tag 7
Erster Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 0 bis Tag 7
Zeit zwischen erstem Stuhlgang und Operation
Am postoperativen Tag 0 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tung Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202209016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie verwendeten Datensätze können auf angemessene Anfrage vom Prüfarzt bezogen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind verfügbar, sobald die Studie abgeschlossen ist und für einen Zeitraum von 12 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird auf Anfrage geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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