Jämförelsestudie av effekten av lavemang vid analkirurgi
20 november 2023 uppdaterad av: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effekten av lavemang på postoperativ återhämtning och komplikationer vid analkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Att utvärdera om att få lavemang före analoperation eller inte påverkar den postoperativa återhämtningen och komplikationerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter som genomgår analoperation får några av dem lavemang som läkares preferens före operationen för att minska postoperativa komplikationer t.ex.
infektion, medan andra inte gör det.
Dessa val bestäms ofta av kirurgers personliga preferenser enligt deras erfarenheter på grund av bristande bevis från forskning.
Hemorroidektomi och fistulotomi är de vanligaste två typerna av kirurgi inom kolon- och rektalkirurgi på Shuang Ho-sjukhuset, där de tre största mängderna hemorroidektomi i Taiwan har utförts. Därför genomförde vi en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera fördelarna med lavemang före anal operation och eventuellt slöseri med medicinska resurser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick hemorrhoidektomi, inklusive cirkulär häftad hemorroidektomi (PPH) och konventionell hemorroidektomi
- Patienter som genomgick fistulotomi eller fistellektomi
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Annan operation än cirkulär häftad hemorrhoidopexi (PPH) och konventionell hemorroidektomi, t.ex. gummibandsligering, injektionsbehandling och kryokirurgi
- Komplicerad fistelektomi, som t.ex. kräver kirurgisk dränering och setonplacering
- Andra typer av analkirurgi, t.ex. analfissur och kolorektal cancer
- Levercirros
- Koagulationsdysfunktion
- Sängliggande
- Humant immunbristvirusinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp: lavemang
får lavemang natten före analoperation
|
får lavemang natten före analoperation
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: inget lavemang
inget lavemang före analoperation
|
inget lavemang före analoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: På postoperativ dag 0 till dag 7
|
registrera max smärtpoäng (visuell analog skala: 0-10) varje dag
|
På postoperativ dag 0 till dag 7
|
|
Konsumtion av analgetika
Tidsram: På postoperativ dag 0 till dag 7
|
daglig konsumtion av orala analgetika från postoperativ dag 0 till dag 7
|
På postoperativ dag 0 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: På postoperativ dag 0-30
|
Infektion på operationsstället definierades som sjukhusinläggning för infektionshantering eller behov av kirurgiskt ingrepp för att hantera såret.
|
På postoperativ dag 0-30
|
|
Förekomst av urinretention
Tidsram: På postoperativ dag 0 till dag 7
|
patienter som behöver foleykateterisering under sjukhusvistelse
|
På postoperativ dag 0 till dag 7
|
|
Första avföring efter operation
Tidsram: På postoperativ dag 0 till dag 7
|
Tid mellan första avföring och operation
|
På postoperativ dag 0 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Tung Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
2 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202209016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna som används i denna studie kan erhållas från utredaren på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
data är tillgängliga när studien är klar och för en 12-månadersperiod
Kriterier för IPD Sharing Access
kommer att delas på begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .