Sammenligningsstudie av effekten av klyster i analkirurgi
20. november 2023 oppdatert av: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effekten av klyster på postoperativ utvinning og komplikasjoner ved analkirurgi: en randomisert kontrollert studie
For å vurdere om det å motta klyster før analkirurgi eller ikke påvirker den postoperative utvinningen og komplikasjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter som gjennomgår analkirurgi får noen av dem klyster som legenes preferanse før operasjonen for å redusere postoperative komplikasjoner, f.eks.
infeksjon, mens andre ikke gjør det.
Disse valgene bestemmes ofte av kirurgens personlige preferanser i henhold til deres erfaringer på grunn av mangel på bevis fra undersøkelser.
Hemorrhoidektomi og fistulotomi er de vanligste to typene kirurgi i tykktarms- og rektalkirurgiavdelingen i Shuang Ho sykehus, hvor de tre beste mengdene av hemoroidektomi i Taiwan er utført. Derfor gjennomførte vi en randomisert kontrollert studie for å evaluere fordelene med klyster før anal. kirurgi og mulig sløsing med medisinske ressurser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk hemoroidektomi, inkludert sirkulær stiftet hemorroidektomi (PPH) og konvensjonell hemoroidektomi
- Pasienter som gjennomgikk fistulotomi eller fistulektomi
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Annen kirurgi enn sirkulær stiftet hemorroidektomi (PPH) og konvensjonell hemoroidektomi, f.eks. gummibåndligering, injeksjonsbehandling og kryokirurgi
- Komplisert fistulektomi, som for eksempel krever kirurgisk drenering og setonplassering
- Andre typer analkirurgi, for eksempel analfissur og tykktarmskreft
- Levercirrhose
- Koagulasjonsdysfunksjon
- Sengeliggende
- Infeksjon med humant immunsviktvirus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe: klyster
mottar klyster natten før analoperasjon
|
mottar klyster natten før analoperasjon
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: ingen klyster
ingen klyster før analoperasjon
|
ingen klyster før analoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: På postoperativ dag 0 til dag 7
|
registrere maksimal smertescore (visuell analog skala: 0-10) hver dag
|
På postoperativ dag 0 til dag 7
|
|
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: På postoperativ dag 0 til dag 7
|
daglig inntak av orale analgetika fra postoperativ dag 0 til dag 7
|
På postoperativ dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: På postoperativ dag 0-30
|
Infeksjon på operasjonsstedet ble definert som sykehusinnleggelse for infeksjonsbehandling eller behov for kirurgisk inngrep for å behandle såret.
|
På postoperativ dag 0-30
|
|
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: På postoperativ dag 0 til dag 7
|
pasienter som trenger foley-kateterisering under sykehusopphold
|
På postoperativ dag 0 til dag 7
|
|
Første avføring etter operasjonen
Tidsramme: På postoperativ dag 0 til dag 7
|
Tid mellom første avføring og operasjon
|
På postoperativ dag 0 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tung Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202209016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som brukes i denne studien kan fås fra etterforskeren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
data er tilgjengelig etter hvert som studien er fullført og for en 12 måneders periode
Tilgangskriterier for IPD-deling
vil bli delt på forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .