Badanie porównawcze wpływu lewatywy w chirurgii odbytu
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Wpływ lewatywy na regenerację pooperacyjną i powikłania w chirurgii odbytu: randomizowane badanie kontrolowane
Ocena, czy otrzymanie lewatywy przed operacją odbytu wpływa na powrót do zdrowia i powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów poddawanych operacji odbytu, niektórzy z nich otrzymują lewatywę jako preferencję lekarzy przed operacją w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, m.in.
infekcji, podczas gdy inne nie.
Wybory te są często określane przez osobiste preferencje chirurgów zgodnie z ich doświadczeniami z powodu braku dowodów z badań.
Hemoroidektomia i fistulotomia to dwa najczęstsze rodzaje operacji na oddziale chirurgii okrężnicy i odbytnicy w szpitalu Shuang Ho, gdzie wykonano trzy największe ilości hemoroidektomii na Tajwanie. operację i możliwe marnowanie zasobów medycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli hemoroidektomię, w tym hemoroidopeksję zszywką okrężną (PPH) i konwencjonalną hemoroidektomię
- Pacjenci, którzy przeszli fistulotomię lub fistulektomię
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Chirurgia inna niż hemoroidopeksja okrężna (PPH) i konwencjonalna hemoroidektomia, np. podwiązanie gumką, leczenie iniekcyjne i kriochirurgia
- Skomplikowana fistulektomia, np. wymagająca drenażu chirurgicznego i założenia setonu
- Inne rodzaje operacji odbytu, np. szczelina odbytu i rak jelita grubego
- Marskość wątroby
- Zaburzenia krzepnięcia
- Złożony chorobą
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza: lewatywa
otrzymywanie lewatywy w nocy przed operacją odbytu
|
otrzymywanie lewatywy w nocy przed operacją odbytu
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: brak lewatywy
brak lewatywy przed operacją odbytu
|
brak lewatywy przed operacją odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
|
zapisuj maksymalny wynik bólu (wizualna skala analogowa: 0-10) każdego dnia
|
Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
|
dzienne spożycie doustnych leków przeciwbólowych od dnia 0 do dnia 7 po operacji
|
Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 0-30
|
Zakażenie miejsca operowanego zdefiniowano jako przyjęcie do szpitala w celu leczenia infekcji lub konieczność interwencji chirurgicznej w celu leczenia rany.
|
W dniu pooperacyjnym 0-30
|
|
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
|
pacjentów wymagających cewnikowania Foleya podczas pobytu w szpitalu
|
Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
|
|
Pierwsza defekacja po operacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
|
Czas między pierwszym wypróżnieniem a operacją
|
Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tung Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202209016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane w tym badaniu można uzyskać od badacza na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane są dostępne po zakończeniu badania i za okres 12 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zostanie udostępniony na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .