Vergelijkingsstudie van het effect van klysma bij anale chirurgie
20 november 2023 bijgewerkt door: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Het effect van klysma op postoperatief herstel en complicaties bij anale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om te evalueren of het ontvangen van een klysma vóór anale chirurgie het postoperatieve herstel en de complicaties niet beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten die een anale operatie ondergaan, krijgen sommigen van hen een klysma als voorkeur van de arts vóór de operatie om postoperatieve complicaties te verminderen, b.v.
infectie, terwijl anderen dat niet doen.
Deze keuzes worden vaak bepaald door de persoonlijke voorkeur van chirurgen op basis van hun ervaringen vanwege een gebrek aan bewijs uit onderzoeken.
Hemorrhoidectomie en fistulotomie zijn de meest voorkomende twee soorten operaties in de afdeling colon- en rectumchirurgie in het Shuang Ho-ziekenhuis, waar de drie belangrijkste hoeveelheden hemorrhoidectomie in Taiwn zijn uitgevoerd. Daarom hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de voordelen van klysma vóór anale operatie en mogelijke verspilling van medische middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hemorrhoidectomie ondergingen, waaronder circulair geniete hemorrhoidopexy (PPH) en conventionele hemorrhoidectomie
- Patiënten die een fistulotomie of fistulectomie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Chirurgie anders dan circulair geniete hemorrhoidopexy (PPH) en conventionele hemorrhoidectomie, bijv. Ligatie van elastiekjes, injectiebehandeling en cryochirurgie
- Gecompliceerde fistulectomie, bijvoorbeeld waarvoor chirurgische drainage en plaatsing van de seton nodig zijn
- Andere soorten anale chirurgie, bijvoorbeeld anale fissuur en colorectale kanker
- Levercirrose
- Stollingsstoornis
- Bedlegerig
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep: klysma
een klysma krijgen op de avond voor een anale operatie
|
een klysma krijgen op de avond voor een anale operatie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: geen klysma
geen klysma voor anale chirurgie
|
geen klysma voor anale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 0 tot dag 7
|
noteer elke dag de maximale pijnscore (visuele analoge schaal: 0-10).
|
Op postoperatieve dag 0 tot dag 7
|
|
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 0 tot dag 7
|
dagelijkse consumptie van orale analgetica van postoperatieve dag 0 tot dag 7
|
Op postoperatieve dag 0 tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 0-30
|
Postoperatieve wondinfectie werd gedefinieerd als ziekenhuisopname voor infectiebeheer of de noodzaak van chirurgische interventie om de wond te behandelen.
|
Op postoperatieve dag 0-30
|
|
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 0 tot dag 7
|
patiënten die foley-katheterisatie nodig hebben tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
|
Op postoperatieve dag 0 tot dag 7
|
|
Eerste ontlasting na de operatie
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 0 tot dag 7
|
Tijd tussen eerste ontlasting en operatie
|
Op postoperatieve dag 0 tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tung Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202209016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets die in dit onderzoek zijn gebruikt, kunnen op redelijk verzoek bij de onderzoeker worden verkregen.
IPD-tijdsbestek voor delen
gegevens zijn beschikbaar zodra het onderzoek is voltooid en voor een periode van 12 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
wordt op verzoek gedeeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .