Estudio Comparativo del Efecto del Enema en la Cirugía Anal
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
El efecto del enema en la recuperación posoperatoria y las complicaciones en la cirugía anal: un estudio controlado aleatorio
Evaluar si recibir enema antes de la cirugía anal afecta o no la recuperación postoperatoria y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes que se someten a cirugía anal, algunos de ellos reciben enema como preferencia de los médicos antes de la cirugía para reducir las complicaciones posoperatorias, p.
infección, mientras que otros no.
Estas opciones a menudo están determinadas por la preferencia personal de los cirujanos según sus experiencias debido a la falta de evidencia de las investigaciones.
La hemorroidectomía y la fistulotomía son los dos tipos de cirugía más comunes en la división de cirugía de colon y recto en el hospital Shuang Ho, donde se han realizado las tres cantidades principales de hemorroidectomía en Taiwn. Por lo tanto, realizamos un ensayo controlado aleatorio para evaluar los beneficios del enema antes del anal. cirugía y posible desperdicio de recursos médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a hemorroidectomía, incluida la hemorroidopexia con grapas circulares (HPP) y la hemorroidectomía convencional
- Pacientes sometidos a fistulotomía o fistulectomía
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía que no sea hemorroidopexia con grapas circulares (HPP) y hemorroidectomía convencional, por ejemplo, ligadura con banda elástica, tratamiento con inyecciones y criocirugía
- Fistulectomía complicada, por ejemplo, que requiere drenaje quirúrgico y colocación de sedal
- Otros tipos de cirugía anal, por ejemplo, fisura anal y cáncer colorrectal
- Cirrosis hepática
- disfunción de la coagulación
- Postrado en cama
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio: enema
recibir enema en la noche antes de la cirugía anal
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recibir enema en la noche antes de la cirugía anal
|
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Comparador activo: Grupo de control: sin enema
sin enema antes de la cirugía anal
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sin enema antes de la cirugía anal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 0 al día 7
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Registre la puntuación máxima de dolor (escala analógica visual: 0-10) cada día
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En el día postoperatorio 0 al día 7
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 0 al día 7
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consumo diario de analgésicos orales desde el día postoperatorio 0 al día 7
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En el día postoperatorio 0 al día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 0-30
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La infección del sitio quirúrgico se definió como ingreso hospitalario para el manejo de la infección o necesidad de intervención quirúrgica para el manejo de la herida.
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En el día postoperatorio 0-30
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Incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 0 al día 7
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pacientes que requieren cateterismo de foley durante la estancia hospitalaria
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En el día postoperatorio 0 al día 7
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Primera defecación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 0 al día 7
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Tiempo entre la primera defecación y la operación
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En el día postoperatorio 0 al día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tung Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202209016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados en este estudio se pueden obtener del investigador previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos están disponibles a medida que el estudio está completo y por un período de 12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
se compartirá a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .