Étude comparative de l'effet du lavement en chirurgie anale
20 novembre 2023 mis à jour par: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
L'effet du lavement sur la récupération postopératoire et les complications de la chirurgie anale : une étude contrôlée randomisée
Évaluer si le fait de recevoir un lavement avant la chirurgie anale affecte ou non la récupération postopératoire et les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients subissant une chirurgie anale, certains d'entre eux reçoivent un lavement comme préférence des médecins avant la chirurgie afin de réduire les complications postopératoires, par ex.
l'infection, tandis que d'autres ne le font pas.
Ces choix sont souvent déterminés par les préférences personnelles des chirurgiens en fonction de leurs expériences en raison du manque de preuves issues des recherches.
L'hémorroïdectomie et la fistulotomie sont les deux types de chirurgie les plus courants dans la division de chirurgie du côlon et du rectum de l'hôpital de Shuang Ho, où les trois principales quantités d'hémorroïdectomie à Taiwn ont été réalisées. Par conséquent, nous avons mené un essai contrôlé randomisé pour évaluer les avantages du lavement avant anal chirurgie et possible gaspillage des ressources médicales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une hémorroïdectomie, y compris une hémorroïdopexie circulaire agrafée (HPP) et une hémorroïdectomie conventionnelle
- Patients ayant subi une fistulotomie ou une fistulectomie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Chirurgie autre que l'hémorroïdopexie circulaire agrafée (HPP) et l'hémorroïdectomie conventionnelle, par exemple, la ligature élastique, le traitement par injection et la cryochirurgie
- Fistulectomie compliquée, par exemple nécessitant un drainage chirurgical et la mise en place d'un séton
- Autres types de chirurgie anale, par exemple, fissure anale et cancer colorectal
- La cirrhose du foie
- Dysfonctionnement de la coagulation
- Alité
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude : lavement
recevoir un lavement la nuit avant la chirurgie anale
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recevoir un lavement la nuit avant la chirurgie anale
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Comparateur actif: Groupe témoin : pas de lavement
pas de lavement avant chirurgie anale
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pas de lavement avant chirurgie anale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour 7
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enregistrer le score de douleur maximum (échelle visuelle analogique : 0-10) chaque jour
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Du jour postopératoire 0 au jour 7
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Consommation d'analgésiques
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour 7
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consommation quotidienne d'analgésiques oraux du jour post-opératoire 0 au jour 7
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Du jour postopératoire 0 au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: Au jour postopératoire 0-30
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L'infection du site opératoire a été définie comme une hospitalisation pour la prise en charge d'une infection ou la nécessité d'une intervention chirurgicale pour prendre en charge la plaie.
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Au jour postopératoire 0-30
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Incidence de la rétention urinaire
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour 7
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patients nécessitant un cathétérisme de Foley pendant leur séjour à l'hôpital
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Du jour postopératoire 0 au jour 7
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Première défécation après la chirurgie
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour 7
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Délai entre la première défécation et l'opération
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Du jour postopératoire 0 au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tung Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202209016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés dans cette étude peuvent être obtenus auprès de l'investigateur sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
les données sont disponibles lorsque l'étude est terminée et pour une période de 12 mois
Critères d'accès au partage IPD
sera partagé sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .