Epidemiologický registr diabetu a COVID-19 v Tunisku
31. října 2022 aktualizováno: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Diabetes a COVID-19 v Tunisku (CoviDTUN)
CoviDTUN je multicentrická observatoř zřízená řídícím výborem, aby určila prezentaci a vývoj diabetu u COVID-19 a studovala jeho patogenezi.
Observatoř obsahuje soubor dat skládající se z rutinně shromažďovaných klinických informací anonymně, které vkládá zkoušející jako zúčastněný klinický/výzkumný pracovník.
Studie bude příležitostí porozumět vztahu mezi COVID-19 a diabetem, obohatit tuniská data o diabetických a de novo diabetických pacientech, kteří onemocněli COVID-19, a vyhodnotit prognostické faktory závažnosti pro lepší léčbu těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou tuniskou observatoř pro pacienty s COVID-19.
Potvrzení pacienti s COVID-19, léčení ambulantně, v izolačních centrech nebo hospitalizovaní na jednotkách COVID-19, byli zahrnuti zpětně od března 2020 a pokračovali prospektivně do června 2022.
Studie měla vybraného vhodného pacienta zaznamenaného pro zařazení do praxe lékaři a nemocniční lékaři.
Obecná data, anamnéza, epidemiologická charakteristika, klinické vyšetření, biologické hodnocení (glykémie, NFS, CRP, D-dimer atd.), klinický průběh a komplikace byly proto zaznamenávány do strukturované a anonymizované databáze.
Sběr dat byl prováděn řešením DACIMA Clinical Suite® v souladu s platnými normativními a regulačními ustanoveními pro správu zdravotních dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
811
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Autoimmune diseases research unit UR17DN02, Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potvrzení pacienti s COVID-19, léčení ambulantně, v izolačních centrech nebo hospitalizovaní na jednotkách COVID-19.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza infekce COVID-19 potvrzená evokujícím klinickým obrazem podle skóre INEAS nebo pozitivním testem polymerázové řetězové reakce [PCR] a/nebo specifickými radiologickými příznaky CT hrudníku a/nebo rychlým diagnostickým testem na antigen.
- Diabetes známý před COVID-19 (známý diabetik před COVID-19: Diabetický pacient před COVID-19: Anamnéza v lékařském záznamu a/nebo přítomnost antidiabetické léčby a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %).
nebo
- De novo diabetes (de novo diabetický pacient je definován jako: glykémie nalačno ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) nebo postprandiální glykémie ≥ 2 g/l (11,1 mmol/l) během 2 týdnů od infekce COVID-19, žádná anamnéza diabetu před epizodou COVID-19)).
Kritéria vyloučení:
- děti
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost pacientů s COVID-19, u kterých se vyvinul de novo diabetes.
Časové okno: 3 měsíce
|
De novo diabetický pacient je definován následovně: glykémie nalačno ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) nebo postprandiální glykémie ≥ 2 g/l (11,1 mmol/l) během 2 týdnů od infekce COVID-19, bez diabetu v anamnéze před epizodou COVID-19.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky diabetických pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
věk, váha, pohlaví, BMI, věk diabetu, léčba diabetu, typ diabetu, komplikace diabetu, komorbidity (hypertenze, srdeční choroby, dyslipidémie), stav očkování (počet dávek, typ vakcíny), související léčby, hospitalizace, vývoj (použití podpory dýchání, léčba, úmrtí po infekci COVID-19 u diabetických a nediabetických pacientů).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faida AJILI, Pr., Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. března 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoviDTUN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .