Эпидемиологический регистр диабета и COVID-19 в Тунисе
31 октября 2022 г. обновлено: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Диабет и COVID-19 в Тунисе (CoviDTUN)
CoviDTUN — это многоцентровая обсерватория, созданная руководящим комитетом для определения проявления и эволюции диабета при COVID-19 и изучения его патогенеза.
Обсерватория включает в себя набор данных, состоящий из регулярно собираемой анонимно клинической информации, которую должен вводить исследователь в качестве участвующего врача/исследователя.
Исследование даст возможность понять взаимосвязь между COVID-19 и диабетом, обогатить тунисские данные о пациентах с диабетом и диабетом de novo, которые заразились COVID-19, и оценить прогностические факторы тяжести для лучшего лечения этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровая тунисская обсерватория для пациентов с COVID-19.
Пациенты с подтвержденным COVID-19, пролеченные амбулаторно, в центрах сдерживания или госпитализированные в отделениях COVID-19, были включены ретроспективно с марта 2020 года и продолжались проспективно до июня 2022 года.
В исследовании были отобраны подходящие пациенты, зарегистрированные для включения врачами свободной практики и врачами больниц.
Общие данные, история болезни, эпидемиологические характеристики, клиническое обследование, биологическая оценка (глюкоза крови, NFS, CRP, D-димер и т. д.), клиническое течение и осложнения были поэтому зарегистрированы в структурированной и анонимной базе данных.
Сбор данных осуществлялся с помощью решения DACIMA Clinical Suite® в соответствии с действующими нормативными положениями в области управления медицинскими данными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
811
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- Autoimmune diseases research unit UR17DN02, Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным COVID-19, пролеченные амбулаторно, в центрах сдерживания или госпитализированные в отделениях COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инфекции COVID-19, подтвержденный вызывающей воспоминания клинической картиной по шкале INEAS или положительным тестом полимеразной цепной реакции [ПЦР] и/или специфическими рентгенологическими признаками КТ органов грудной клетки и/или экспресс-тестом на антиген.
- Диабет, известный до COVID-19 (известный пациент с диабетом до COVID-19: пациент с диабетом до COVID-19: история болезни в медицинской карте и/или наличие антидиабетической терапии и/или HbA1c ≥ 6,5%).
или
- Диабет de novo (пациент с диабетом de novo определяется как: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 1,26 г/л (7 ммоль/л) или постпрандиальный уровень глюкозы в крови ≥ 2 г/л (11,1 ммоль/л) в течение 2 недель после заражения COVID-19, отсутствие истории диабета до эпизода COVID-19)).
Критерий исключения:
- дети
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пациентов с COVID-19, у которых развился диабет de novo.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациент с диабетом de novo определяется следующим образом: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 1,26 г/л (7 ммоль/л) или постпрандиальный уровень глюкозы в крови ≥ 2 г/л (11,1 ммоль/л) в течение 2 недель после заражения COVID-19, отсутствие диабета в анамнезе. до эпизода COVID-19.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 3 месяца
|
возраст, вес, пол, ИМТ, возраст диабета, лечение диабета, тип диабета, осложнения диабета, сопутствующие заболевания (гипертония, болезни сердца, дислипидемия), прививочный статус (количество доз, тип вакцины), сопутствующие методы лечения, госпитализация, эволюция (использование респираторной поддержки, лечение, смерть после заражения COVID-19 у пациентов с диабетом и без диабета).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Faida AJILI, Pr., Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoviDTUN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .