Registro Epidemiológico de Diabetes y COVID-19 en Túnez
31 de octubre de 2022 actualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Diabetes y COVID-19 en Túnez (CoviDTUN)
CoviDTUN es un observatorio multicéntrico creado por un comité de dirección para determinar la presentación y evolución de la diabetes en la COVID-19 y estudiar su patogenia.
El observatorio comprende un conjunto de datos que consta de información clínica recopilada de forma anónima de forma rutinaria para que el investigador la ingrese como médico/investigador participante.
El estudio será una oportunidad para comprender la relación entre la COVID-19 y la diabetes, para enriquecer los datos tunecinos sobre pacientes diabéticos y diabéticos de novo que han contraído la COVID-19 y para evaluar los factores pronósticos de gravedad para un mejor manejo de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un observatorio tunecino multicéntrico para pacientes con COVID-19.
Los pacientes confirmados de COVID-19, tratados de forma ambulatoria, en centros de contención u hospitalizados en unidades de COVID-19 se incluyeron retrospectivamente desde marzo de 2020 y continuaron prospectivamente hasta junio de 2022.
El estudio había seleccionado pacientes elegibles registrados para su inclusión por médicos de práctica libre y médicos de hospitales.
Los datos generales, la historia clínica, las características epidemiológicas, el examen clínico, la evaluación biológica (glucemia, NFS, PCR, dímero D, etc.), el curso clínico y las complicaciones se registraron en una base de datos estructurada y anonimizada.
La recolección de datos se realizó mediante la solución DACIMA Clinical Suite®, de acuerdo con las disposiciones normativas y reglamentarias vigentes en el manejo de datos de salud.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
811
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez
- Autoimmune diseases research unit UR17DN02, Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes confirmados de COVID-19, atendidos de forma ambulatoria, en centros de contención u hospitalizados en unidades de COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infección por COVID-19 confirmado por un cuadro clínico evocador según puntaje INEAS o una prueba de reacción en cadena de la polimerasa [PCR] positiva y/o signos radiológicos específicos de TAC de tórax y/o una prueba de antígeno de diagnóstico rápido.
- Diabetes conocida antes de COVID-19 (Paciente diabético conocido antes de COVID-19: Paciente diabético antes de COVID-19: Historial en historia clínica y/o presencia de tratamiento antidiabético y/o HbA1c ≥ 6,5%).
o
- Diabetes de novo (el paciente diabético de novo se define como: glucosa en sangre en ayunas ≥ 1,26 g/l (7mmol/l) o glucosa en sangre posprandial ≥ 2 g/l (11,1 mmol/l) dentro de las 2 semanas posteriores a la infección por COVID-19, sin antecedentes de diabetes antes del episodio de COVID-19)).
Criterio de exclusión:
- niños
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de pacientes con COVID-19 que han desarrollado diabetes de novo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente diabético de novo se define de la siguiente manera: glucosa en sangre en ayunas ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) o glucosa en sangre posprandial ≥ 2 g/l (11,1 mmol/l) dentro de las 2 semanas posteriores a la infección por COVID-19, sin antecedentes de diabetes antes del episodio de COVID-19.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de los pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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edad, peso, sexo, IMC, edad de la diabetes, tratamientos de la diabetes, tipo de diabetes, complicaciones de la diabetes, comorbilidades (hipertensión, cardiopatía, dislipemia), estado de vacunación (número de dosis, tipo de vacuna), tratamientos asociados, hospitalización, evolución (uso de asistencia respiratoria, cura, muerte tras infección por COVID-19 en pacientes diabéticos y no diabéticos).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faida AJILI, Pr., Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CoviDTUN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .