Epidemiologisk register over diabetes og COVID-19 i Tunesien
31. oktober 2022 opdateret af: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Diabetes og COVID-19 i Tunesien (CoviDTUN)
CoviDTUN er et multicenterobservatorium oprettet af en styregruppe for at bestemme præsentationen og udviklingen af diabetes i COVID-19 og studere dens patogenese.
Observatoriet består af et datasæt bestående af rutinemæssigt indsamlet klinisk information anonymt, som skal indtastes af investigator som en deltagende kliniker/forsker.
Undersøgelsen vil være en mulighed for at forstå forholdet mellem COVID-19 og diabetes, at berige tunesiske data om diabetiske og de novo diabetespatienter, der har fået COVID-19, og at evaluere de prognostiske sværhedsfaktorer for bedre håndtering af disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et multicentrisk tunesisk observatorium for COVID-19-patienter.
Bekræftede COVID-19-patienter, behandlet ambulant, i indeslutningscentre eller indlagt på COVID-19-enheder, blev inkluderet retrospektivt fra marts 2020 og var fortsat fremadrettet indtil juni 2022.
Undersøgelsen havde udvalgt kvalificeret patient registreret til inklusion af læger og hospitalslæger.
Generelle data, sygehistorie, epidemiologiske karakteristika, klinisk undersøgelse, biologisk vurdering (blodsukker, NFS, CRP, D-dimer osv.), klinisk forløb og komplikationer blev derfor registreret i en struktureret og anonymiseret database.
Dataindsamlingen blev udført af DACIMA Clinical Suite®-løsningen i overensstemmelse med de gældende normative og regulatoriske bestemmelser i håndteringen af sundhedsdata.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
811
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Autoimmune diseases research unit UR17DN02, Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bekræftede COVID-19-patienter, behandlet ambulant, i indeslutningscentre eller indlagt på COVID-19-enheder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af COVID-19-infektion bekræftet af et stemningsfuldt klinisk billede i henhold til INEAS-score eller en positiv polymerasekædereaktion [PCR]-test og/eller bryst-CT-specifikke radiologiske tegn og/eller en hurtig diagnostisk antigentest.
- Diabetes kendt før COVID-19 (kendt diabetespatient før COVID-19: Diabetespatient før COVID-19: Anamnese i journal og/eller tilstedeværelse af antidiabetisk behandling og/eller HbA1c ≥ 6,5%).
eller
- De novo diabetes (den de novo diabetespatient er defineret som: Fastende blodsukker ≥ 1,26 g/L (7 mmol/L) eller postprandial blodsukker ≥ 2 g/L (11,1 mmol/L) inden for 2 uger efter COVID-19-infektion, ingen historie med diabetes før COVID-19-episoden)).
Ekskluderingskriterier:
- børn
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af patienter med COVID-19, der har udviklet de novo diabetes.
Tidsramme: 3 måneder
|
Den de novo diabetespatient er defineret som følger: Fastende blodsukker ≥ 1,26 g/L (7 mmol/L) eller postprandial blodsukker ≥ 2 g/L (11,1 mmol/L) inden for 2 uger efter COVID-19-infektion, ingen historie med diabetes før COVID-19-episoden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika for diabetespatienter
Tidsramme: 3 måneder
|
alder, vægt, køn, BMI, diabetesalder, diabetesbehandlinger, type diabetes, diabeteskomplikationer, følgesygdomme (hypertension, hjertesygdomme, dyslipidæmi), vaccinationsstatus (antal doser, type vaccine), associerede behandlinger, hospitalsindlæggelse, evolution (brug af åndedrætsstøtte, helbredelse, død efter COVID-19-infektion hos diabetes- og ikke-diabetikere).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faida AJILI, Pr., Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. marts 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (FAKTISKE)
2. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoviDTUN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .