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Epidemiologisches Register zu Diabetes und COVID-19 in Tunesien

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Diabetes und COVID-19 in Tunesien (CoviDTUN)

CoviDTUN ist ein multizentrisches Observatorium, das von einem Lenkungsausschuss eingerichtet wurde, um das Auftreten und die Entwicklung von Diabetes bei COVID-19 zu bestimmen und seine Pathogenese zu untersuchen.

Das Observatorium umfasst einen Datensatz, der aus routinemäßig gesammelten klinischen Informationen besteht, die anonym vom Prüfarzt als teilnehmendem Kliniker/Forscher eingegeben werden.

Die Studie wird eine Gelegenheit bieten, die Beziehung zwischen COVID-19 und Diabetes zu verstehen, tunesische Daten zu Diabetikern und De-novo-Diabetikern, die sich mit COVID-19 infiziert haben, anzureichern und die prognostischen Schweregradfaktoren für eine bessere Behandlung dieser Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist ein multizentrisches tunesisches Observatorium für COVID-19-Patienten. Bestätigte COVID-19-Patienten, die ambulant behandelt, in Containment-Zentren oder in COVID-19-Einheiten hospitalisiert wurden, wurden rückwirkend ab März 2020 eingeschlossen und wurden prospektiv bis Juni 2022 fortgesetzt. Die Studie hatte geeignete Patienten ausgewählt, die von frei praktizierenden Ärzten und Krankenhausärzten zur Aufnahme aufgenommen wurden. Allgemeine Daten, Anamnese, epidemiologische Merkmale, klinische Untersuchung, biologische Bewertung (Blutzucker, NFS, CRP, D-Dimer etc.), klinischer Verlauf und Komplikationen wurden daher in einer strukturierten und anonymisierten Datenbank erfasst. Die Datenerfassung wurde von der Lösung DACIMA Clinical Suite® gemäß den geltenden normativen und regulatorischen Bestimmungen für die Verwaltung von Gesundheitsdaten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

811

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Autoimmune diseases research unit UR17DN02, Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bestätigte COVID-19-Patienten, ambulant behandelt, in Containment-Zentren oder in COVID-19-Einheiten hospitalisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer COVID-19-Infektion, bestätigt durch ein auffälliges klinisches Bild gemäß INEAS-Score oder einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest [PCR] und/oder Thorax-CT-spezifische radiologische Zeichen und/oder einen diagnostischen Antigen-Schnelltest.
  • Vor COVID-19 bekannter Diabetes (bekannter Diabetes-Patient vor COVID-19: Diabetiker vor COVID-19: Vorgeschichte in der Krankenakte und/oder Vorhandensein einer antidiabetischen Therapie und/oder HbA1c ≥ 6,5 %).

oder

- De-novo-Diabetes (der de-novo-diabetische Patient ist definiert als: Nüchtern-Blutzucker ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) oder postprandialer Blutzucker ≥ 2 g/l (11,1 mmol/l) innerhalb von 2 Wochen nach der COVID-19-Infektion, keine Vorgeschichte von Diabetes vor der COVID-19-Episode)).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Patienten mit COVID-19, die einen De-novo-Diabetes entwickelt haben.
Zeitfenster: 3 Monate
Der De-novo-Diabetiker ist wie folgt definiert: Nüchternblutzucker ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) oder postprandialer Blutzucker ≥ 2 g/l (11,1 mmol/l) innerhalb von 2 Wochen nach der COVID-19-Infektion, kein Diabetes in der Vorgeschichte vor der COVID-19-Episode.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Merkmale von Diabetikern
Zeitfenster: 3 Monate
Alter, Gewicht, Geschlecht, BMI, Diabetesalter, Diabetesbehandlungen, Diabetestyp, Diabeteskomplikationen, Komorbiditäten (Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Dyslipidämie), Impfstatus (Anzahl der Dosen, Art des Impfstoffs), assoziierte Behandlungen, Krankenhausaufenthalt, Entwicklung (Einsatz von Atemunterstützung, Heilung, Tod nach COVID-19-Infektion bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Ermittler

  • Hauptermittler: Faida AJILI, Pr., Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoviDTUN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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