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Registre Epidémiologique sur le Diabète et le COVID-19 en Tunisie

31 octobre 2022 mis à jour par: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Diabète et COVID-19 en Tunisie (CoviDTUN)

CoviDTUN est un observatoire multicentrique mis en place par un comité de pilotage pour déterminer la présentation et l'évolution du diabète dans le COVID-19 et étudier sa pathogenèse.

L'observatoire comprend un ensemble de données constitué d'informations cliniques collectées de manière anonyme et qui doivent être saisies par l'investigateur en tant que clinicien/chercheur participant.

L'étude sera l'occasion de comprendre la relation entre le COVID-19 et le diabète, d'enrichir les données tunisiennes sur les patients diabétiques et diabétiques de novo ayant contracté le COVID-19 et d'évaluer les facteurs pronostiques de sévérité pour une meilleure prise en charge de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un observatoire tunisien multicentrique pour les patients COVID-19. Les patients confirmés COVID-19, traités en ambulatoire, dans des centres de confinement ou hospitalisés dans des unités COVID-19 ont été inclus rétrospectivement à partir de mars 2020 et se sont poursuivis prospectivement jusqu'en juin 2022. L'étude avait sélectionné des patients éligibles enregistrés pour inclusion par des médecins exerçant librement et des médecins hospitaliers. Données générales, antécédents médicaux, caractéristiques épidémiologiques, examen clinique, bilan biologique (glycémie, NFS, CRP, D-dimères…), évolution clinique et complications ont donc été enregistrés dans une base de données structurée et anonymisée. La collecte des données a été réalisée par la solution DACIMA Clinical Suite®, conformément aux dispositions normatives et réglementaires en vigueur en matière de gestion des données de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

811

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • Autoimmune diseases research unit UR17DN02, Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients confirmés COVID-19, traités en ambulatoire, dans des centres de confinement ou hospitalisés dans des unités COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'infection au COVID-19 confirmé par un tableau clinique évocateur selon le score INEAS ou un test de réaction en chaîne par polymérase [PCR] positif et/ou des signes radiologiques spécifiques au scanner thoracique et/ou un test antigénique de diagnostic rapide.
  • Diabète connu avant COVID-19 (patient diabétique connu avant COVID-19 : Patient diabétique avant COVID-19 : Antécédents dans le dossier médical et/ou présence de traitement antidiabétique et/ou HbA1c ≥ 6,5%).

ou

- Diabète de novo (le patient diabétique de novo est défini comme : Glycémie à jeun ≥ 1,26 g/L (7 mmol/L) ou glycémie postprandiale ≥ 2 g/L (11,1 mmol/L) dans les 2 semaines suivant l'infection au COVID-19, aucun antécédent de diabète avant l'épisode COVID-19)).

Critère d'exclusion:

  • enfants
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des patients atteints de COVID-19 qui ont développé un diabète de novo.
Délai: 3 mois
Le patient diabétique de novo est défini comme suit : Glycémie à jeun ≥ 1,26 g/L (7 mmol/L) ou glycémie postprandiale ≥ 2 g/L (11,1 mmol/L) dans les 2 semaines suivant l'infection au COVID-19, aucun antécédent de diabète avant l'épisode du COVID-19.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques des patients diabétiques
Délai: 3 mois
âge, poids, sexe, IMC, âge du diabète, traitements du diabète, type de diabète, complications du diabète, comorbidités (hypertension, cardiopathie, dyslipidémie), statut vaccinal (nombre de doses, type de vaccin), traitements associés, hospitalisation, évolution (utilisation de l'assistance respiratoire, guérison, décès suite à une infection au COVID-19 chez les patients diabétiques et non diabétiques).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faida AJILI, Pr., Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoviDTUN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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