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Registro Epidemiológico sobre Diabetes e COVID-19 na Tunísia

31 de outubro de 2022 atualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Diabetes e COVID-19 na Tunísia (CoviDTUN)

CoviDTUN é um observatório multicêntrico criado por um comitê diretor para determinar a apresentação e evolução do diabetes no COVID-19 e estudar sua patogênese.

O observatório compreende um conjunto de dados que consiste em informações clínicas coletadas rotineiramente anonimamente para serem inseridas pelo investigador como clínico/pesquisador participante.

O estudo será uma oportunidade para entender a relação entre COVID-19 e diabetes, enriquecer os dados da Tunísia sobre pacientes diabéticos e diabéticos de novo que contraíram COVID-19 e avaliar os fatores prognósticos de gravidade para um melhor manejo desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um observatório multicêntrico da Tunísia para pacientes com COVID-19. Pacientes confirmados com COVID-19, tratados ambulatorialmente, em centros de contenção ou internados em unidades COVID-19 foram incluídos retrospectivamente a partir de março de 2020 e continuaram prospectivamente até junho de 2022. O estudo selecionou pacientes elegíveis registrados para inclusão por médicos de prática livre e médicos hospitalares. Dados gerais, histórico médico, características epidemiológicas, exame clínico, avaliação biológica (glicemia, NFS, PCR, D-dímero, etc.), curso clínico e complicações foram, portanto, registrados em um banco de dados estruturado e anônimo. A recolha de dados foi realizada através da solução DACIMA Clinical Suite®, de acordo com as disposições normativas e regulamentares em vigor na gestão de dados de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

811

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia
        • Autoimmune diseases research unit UR17DN02, Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes confirmados de COVID-19, tratados em ambulatório, em centros de contenção ou internados em unidades COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de infecção por COVID-19 confirmado por um quadro clínico evocativo de acordo com a pontuação INEAS ou um teste positivo de reação em cadeia da polimerase [PCR] e/ou sinais radiológicos específicos de TC de tórax e/ou um teste rápido de antígeno de diagnóstico.
  • Diabetes conhecido antes de COVID-19 (paciente com diabetes conhecido antes de COVID-19: Paciente diabético antes de COVID-19: Histórico em prontuário e/ou presença de terapia antidiabética e/ou HbA1c ≥ 6,5%).

ou

- Diabetes de novo (o paciente diabético de novo é definido como: Glicemia em jejum ≥ 1,26 g/L (7mmol/L) ou glicemia pós-prandial ≥ 2g/L (11,1 mmol/L) dentro de 2 semanas após a infecção por COVID-19, sem histórico de diabetes antes do episódio de COVID-19)).

Critério de exclusão:

  • crianças
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de pacientes com COVID-19 que desenvolveram diabetes de novo.
Prazo: 3 meses
O paciente diabético de novo é definido da seguinte forma: Glicemia em jejum ≥ 1,26 g/L (7mmol/L) ou glicemia pós-prandial ≥ 2g/L (11,1 mmol/L) dentro de 2 semanas após a infecção por COVID-19, sem histórico de diabetes antes do episódio de COVID-19.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas de pacientes diabéticos
Prazo: 3 meses
idade, peso, sexo, IMC, idade da diabetes, tratamentos da diabetes, tipo de diabetes, complicações da diabetes, comorbilidades (hipertensão, cardiopatia, dislipidemia), situação vacinal (número de doses, tipo de vacina), tratamentos associados, hospitalização, evolução (uso de suporte respiratório, cura, morte após infecção por COVID-19 em pacientes diabéticos e não diabéticos).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Investigadores

  • Investigador principal: Faida AJILI, Pr., Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

17 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoviDTUN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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