Registro epidemiologico su diabete e COVID-19 in Tunisia
31 ottobre 2022 aggiornato da: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Diabete e COVID-19 in Tunisia (CoviDTUN)
CoviDTUN è un osservatorio multicentrico istituito da un comitato direttivo per determinare la presentazione e l'evoluzione del diabete in COVID-19 e studiarne la patogenesi.
L'osservatorio comprende un set di dati costituito da informazioni cliniche raccolte di routine in modo anonimo che devono essere inserite dallo sperimentatore come medico/ricercatore partecipante.
Lo studio sarà l'occasione per comprendere la relazione tra COVID-19 e diabete, per arricchire i dati tunisini sui pazienti diabetici e diabetici de novo che hanno contratto COVID-19 e per valutare i fattori di gravità prognostica per una migliore gestione di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È un osservatorio tunisino multicentrico per i pazienti COVID-19.
I pazienti COVID-19 confermati, trattati in regime ambulatoriale, in centri di contenimento o ricoverati in unità COVID-19 sono stati inclusi retrospettivamente da marzo 2020 e sono proseguiti in modo prospettico fino a giugno 2022.
Lo studio aveva selezionato pazienti idonei registrati per l'inclusione da parte di medici di libera pratica e medici ospedalieri.
I dati generali, l'anamnesi, le caratteristiche epidemiologiche, l'esame clinico, la valutazione biologica (glicemia, NFS, PCR, D-dimero, ecc.), il decorso clinico e le complicanze sono stati quindi registrati in un database strutturato e anonimizzato.
La raccolta dei dati è stata effettuata dalla soluzione DACIMA Clinical Suite®, in accordo con le disposizioni normative e regolamentari vigenti nella gestione dei dati sanitari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
811
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia
- Autoimmune diseases research unit UR17DN02, Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti COVID-19 confermati, curati in regime ambulatoriale, in centri di contenimento o ricoverati in unità COVID-19.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di infezione da COVID-19 confermata da un quadro clinico evocativo secondo il punteggio INEAS o un test di reazione a catena della polimerasi [PCR] positivo e/o segni radiologici specifici della TC del torace e/o un test diagnostico rapido dell'antigene.
- Diabete noto prima del COVID-19 (paziente con diabete noto prima del COVID-19: paziente diabetico prima del COVID-19: anamnesi nella cartella clinica e/o presenza di terapia antidiabetica e/o HbA1c ≥ 6,5%).
O
- Diabete de novo (il paziente diabetico de novo è definito come: glicemia a digiuno ≥ 1,26 g/L (7mmol/L) o glicemia postprandiale ≥ 2g/L (11,1 mmol/L) entro 2 settimane dall'infezione da COVID-19, nessuna storia di diabete prima dell'episodio COVID-19)).
Criteri di esclusione:
- bambini
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei pazienti con COVID-19 che hanno sviluppato il diabete de novo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il paziente diabetico de novo è definito come segue: Glicemia a digiuno ≥ 1,26 g/L (7mmol/L) o glicemia postprandiale ≥ 2g/L (11,1 mmol/L) entro 2 settimane dall'infezione da COVID-19, nessuna storia di diabete prima dell'episodio COVID-19.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche demografiche dei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 3 mesi
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età, peso, sesso, BMI, età del diabete, trattamenti per il diabete, tipo di diabete, complicanze del diabete, comorbidità (ipertensione, malattie cardiache, dislipidemia), stato vaccinale (numero di dosi, tipo di vaccino), trattamenti associati, ricovero, evoluzione (uso di supporto respiratorio, cura, morte a seguito di infezione da COVID-19 in pazienti diabetici e non).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Faida AJILI, Pr., Department of Internal Medicine at the Military Hospital of Tunis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 marzo 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoviDTUN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .