- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05604222
Vliv behaviorální spánkové intervence na symptomy dolních močových cest u starších žen (SLAB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urgentní močová inkontinence (UUI), forma hyperaktivního močového měchýře (OAB), je převládající (36 % žen starších 65 let), morbidní a nákladná (83 miliard USD/rok) a léčba je problematická. Současná léčba je převážně zaměřena na močový měchýř, má omezenou účinnost a míra adherence klesá na 21 % po 12 měsících. Vědci se domnívají, že komplementární přístup, který také řeší etiologii mimo močový měchýř, může zvýšit úspěšnost léčby. Až 50 % starších dospělých si stěžuje na špatný spánek a za hlavní příčinu se považují noční příznaky močového měchýře (nykturie). Vztah mezi spánkem a močovým měchýřem je však komplexní a obousměrný. Špatný spánek nejen zhoršuje denní symptomy dolních močových cest (LUTS), ale může je také způsobit a zvyšuje riziko LUTS až o 55 % během 5 let. Narušení spánku zvyšuje úzkost a zhoršuje denní pozornost, což obojí ovlivňuje kontrolu močového měchýře. V souladu s nálezy v oblasti úzkostných poruch a kontroly pozornosti je špatný spánek spojen s hypoaktivitou mediálního prefrontálního kortexu (mPFC), což je oblast, kterou výzkumníci označili za klíčovou pro výkonnou kontrolu vyprazdňování a pro terapeutickou odpověď na terapii svalů pánevního dna s pomocí biofeedbacku. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že zvýšená funkce mPFC prostřednictvím zlepšeného spánku může zlepšit kontrolu močového měchýře. Navzdory důkazům o obousměrném vztahu nebyl dopad léčby spánku na UUI nikdy hodnocen. Předchozí studie vědců prokázala, že zlepšení spánku pomocí Brief Behavioral Treatment of Insomnia (BBTI), jednoduchého zásahu pro nespavost, zlepšilo spánek i nykturii u starších dospělých, ale jeho dopad na UUI a mechanismus účinku není znám. Naše průzkumná analýza údajů o spánku a vyprazdňování od 20 starších dospělých s UUI a nykturií ukázala, že při samotné behaviorální spánkové intervenci se 24hodinové epizody UUI snížily s prodloužením nepřerušovaného spánku před prvním probuzením do vyprazdňování (r=-0,50, p=0,02) a zvýšený podíl hlubokého spánku (r=-0,56, p=0,01). Vědci proto předpokládají, že řešení spánku u pacientů s UUI a nykturií může dále potencovat léčbu UUI zaměřenou na močový měchýř. Účinnost mirabegronu, agonisty β3-adrenoceptoru, je srovnatelná s antimuskarinovou farmakoterapií první volby pro UUI, s méně vedlejšími účinky, ale na nykturii má jen mírný účinek. Ačkoli tato léčiva vykazují statisticky významné zlepšení LUTS, kompliance s léčivy zůstává slabá sekundárně vzhledem k mírnému vnímanému klinickému přínosu. Ústřední hypotézou vědců je, že komorbidní nespavost přispívá ke špatné terapeutické odpovědi na UUI a souběžná léčba nespavosti zlepší výsledky. Konkrétně přidání BBTI k lékové terapii zlepší spánek, nykturii a denní LUTS, pravděpodobně zprostředkované zlepšením funkce mPFC.
Výzkumníci navrhují 8týdenní randomizovanou kontrolovanou studii mirabegron + BBTI vs. mirabegron samotný pro UUI u 100 žen (ve věku ≥ 60), která hodnotí jak klinické, tak nervové účinky léčby. Výzkumníci také posoudí trvanlivost kombinované terapie po 6 měsících. Tento design zahrnuje roli spánku při léčbě OAB, pohled na centrální a periferní účinky mirabegronu a BBTI a trvanlivost odezvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní ženy ve věku 60+ let
- urgentní inkontinence nebo smíšená inkontinence převládající nutkání (schopná rozlišit mezi příznaky stresu – kašel, smích, cvičení – a únik moči po náhlém nástupu silného nutkání na močení, které je obtížné odložit během dotazování na telefonický screening) vyskytující se nejméně pětkrát týdně po dobu ≥ 3 měsíců navzdory léčbě z reverzibilních příčin
- nykturie ≥2 každou noc
- jedinci se současným nebo předchozím užíváním anticholinergních léků budou zvažováni pro studii, pokud budou ochotni projít vymývacím obdobím trvajícím alespoň 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace některého z používaných léků (např. mirabegron, profylaktická antibiotika)
- kognitivní poruchy (MOCA skóre <24 nebo neschopnost přesně vyplnit mikční deník, provést 24hodinový test vložky, spolehlivě užívat denní léky nebo vyhovět testu fMRI)
- předchozí léčba intradetruzorovým onabotulotoxinem nebo sakrální neuromodulací.
- poranění míchy; anamnéza ozáření pánve, pokročilá rakovina dělohy nebo močového měchýře; roztroušená skleróza
- obstrukce močové trubice; retence moči [PVR >200 ml]
- intersticiální cystitida; implantát umělého svěrače
- zdravotní nestabilita nebo očekávaná změna medikace během studie
- stavy, které vylučují testování fMRI, jako je historie klaustrofobie, historie nebo podezření na implantovaný kov nebo elektronický předmět
- požadavek na nitrožilní antibiotika pro profylaxi bakteriální endokarditidy nebo přítomnost více alergií na antibiotika dostupná v našem protokolu
- chronické nebo opakující se střevní problémy, např. IBS, kolitida, fekální inkontinence
- známá alergie na studované léky nebo interakce se současnými léky
- těžká nekontrolovaná hypertenze >180 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirabegron
Mirabegron po dobu 8 týdnů
|
Lék k léčbě hyperaktivního močového měchýře
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirabegron plus krátká behaviorální léčba nespavosti (BBTI)
Mirabegron po dobu 8 týdnů a 4 týdny behaviorální intervence pro nespavost
|
Lék k léčbě hyperaktivního močového měchýře
Ostatní jména:
Behaviorální intervence pro nespavost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody inkontinence
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Počet epizod inkontinence
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody nykturie
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Počet epizod nykturie
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shachi Tyagi, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Nokturie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Urologické prostředky
- Mirabegron
Další identifikační čísla studie
- STUDY22050099
- 1R01AG076575-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mirabegron 50 MG
-
Kafrelsheikh UniversityDokončeno
-
University of NaplesMedical University of LublinZatím nenabírámeHyperaktivní močový měchýř | Suché AMDItálie
-
Genuine Research Center, EgyptHikma PharmaDokončeno
-
Astellas Pharma Europe Ltd.DokončenoUrologická onemocnění | Onemocnění močového měchýře | Nadměrně aktivní močový měchýřSpojené státy, Arménie, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Izrael, Itálie, Libanon, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Slov... a více
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončenoSynkopa | Syndrom posturální ortostatické tachykardie | Chronická ortostatická intoleranceSpojené státy
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMočový měchýř, hyperaktivní | Sexuální chování | Poruchy sexuálních funkcí | Behaviorální terapie | Sexuální aktivitaTchaj-wan
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncUkončenoAchalázieSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterStaženoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborObezita | PrediabetesSpojené státy