Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv behaviorální spánkové intervence na symptomy dolních močových cest u starších žen (SLAB)

13. května 2026 aktualizováno: Shachi Tyagi
Urgentní inkontinence moči (UUI) je běžná u starších lidí a výrazně snižuje kvalitu života, ale příčina a mechanismus onemocnění nejsou dobře známy. Tato studie bude zkoumat roli přidání behaviorální spánkové intervence ke standardní farmakoterapii při léčbě UUI u starších dospělých a mozkové mechanismy zapojené do kontinence hodnocením mozkových změn. To rozšíří současné znalosti o tom, jak spánek ovlivňuje kontrolu močového měchýře, a lépe charakterizuje mozkové mechanismy při udržování kontinence.

Přehled studie

Detailní popis

Urgentní močová inkontinence (UUI), forma hyperaktivního močového měchýře (OAB), je převládající (36 % žen starších 65 let), morbidní a nákladná (83 miliard USD/rok) a léčba je problematická. Současná léčba je převážně zaměřena na močový měchýř, má omezenou účinnost a míra adherence klesá na 21 % po 12 měsících. Vědci se domnívají, že komplementární přístup, který také řeší etiologii mimo močový měchýř, může zvýšit úspěšnost léčby. Až 50 % starších dospělých si stěžuje na špatný spánek a za hlavní příčinu se považují noční příznaky močového měchýře (nykturie). Vztah mezi spánkem a močovým měchýřem je však komplexní a obousměrný. Špatný spánek nejen zhoršuje denní symptomy dolních močových cest (LUTS), ale může je také způsobit a zvyšuje riziko LUTS až o 55 % během 5 let. Narušení spánku zvyšuje úzkost a zhoršuje denní pozornost, což obojí ovlivňuje kontrolu močového měchýře. V souladu s nálezy v oblasti úzkostných poruch a kontroly pozornosti je špatný spánek spojen s hypoaktivitou mediálního prefrontálního kortexu (mPFC), což je oblast, kterou výzkumníci označili za klíčovou pro výkonnou kontrolu vyprazdňování a pro terapeutickou odpověď na terapii svalů pánevního dna s pomocí biofeedbacku. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že zvýšená funkce mPFC prostřednictvím zlepšeného spánku může zlepšit kontrolu močového měchýře. Navzdory důkazům o obousměrném vztahu nebyl dopad léčby spánku na UUI nikdy hodnocen. Předchozí studie vědců prokázala, že zlepšení spánku pomocí Brief Behavioral Treatment of Insomnia (BBTI), jednoduchého zásahu pro nespavost, zlepšilo spánek i nykturii u starších dospělých, ale jeho dopad na UUI a mechanismus účinku není znám. Naše průzkumná analýza údajů o spánku a vyprazdňování od 20 starších dospělých s UUI a nykturií ukázala, že při samotné behaviorální spánkové intervenci se 24hodinové epizody UUI snížily s prodloužením nepřerušovaného spánku před prvním probuzením do vyprazdňování (r=-0,50, p=0,02) a zvýšený podíl hlubokého spánku (r=-0,56, p=0,01). Vědci proto předpokládají, že řešení spánku u pacientů s UUI a nykturií může dále potencovat léčbu UUI zaměřenou na močový měchýř. Účinnost mirabegronu, agonisty β3-adrenoceptoru, je srovnatelná s antimuskarinovou farmakoterapií první volby pro UUI, s méně vedlejšími účinky, ale na nykturii má jen mírný účinek. Ačkoli tato léčiva vykazují statisticky významné zlepšení LUTS, kompliance s léčivy zůstává slabá sekundárně vzhledem k mírnému vnímanému klinickému přínosu. Ústřední hypotézou vědců je, že komorbidní nespavost přispívá ke špatné terapeutické odpovědi na UUI a souběžná léčba nespavosti zlepší výsledky. Konkrétně přidání BBTI k lékové terapii zlepší spánek, nykturii a denní LUTS, pravděpodobně zprostředkované zlepšením funkce mPFC.

Výzkumníci navrhují 8týdenní randomizovanou kontrolovanou studii mirabegron + BBTI vs. mirabegron samotný pro UUI u 100 žen (ve věku ≥ 60), která hodnotí jak klinické, tak nervové účinky léčby. Výzkumníci také posoudí trvanlivost kombinované terapie po 6 měsících. Tento design zahrnuje roli spánku při léčbě OAB, pohled na centrální a periferní účinky mirabegronu a BBTI a trvanlivost odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní ženy ve věku 60+ let
  • urgentní inkontinence nebo smíšená inkontinence převládající nutkání (schopná rozlišit mezi příznaky stresu – kašel, smích, cvičení – a únik moči po náhlém nástupu silného nutkání na močení, které je obtížné odložit během dotazování na telefonický screening) vyskytující se nejméně pětkrát týdně po dobu ≥ 3 měsíců navzdory léčbě z reverzibilních příčin
  • nykturie ≥2 každou noc
  • jedinci se současným nebo předchozím užíváním anticholinergních léků budou zvažováni pro studii, pokud budou ochotni projít vymývacím obdobím trvajícím alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace některého z používaných léků (např. mirabegron, profylaktická antibiotika)
  • kognitivní poruchy (MOCA skóre <24 nebo neschopnost přesně vyplnit mikční deník, provést 24hodinový test vložky, spolehlivě užívat denní léky nebo vyhovět testu fMRI)
  • předchozí léčba intradetruzorovým onabotulotoxinem nebo sakrální neuromodulací.
  • poranění míchy; anamnéza ozáření pánve, pokročilá rakovina dělohy nebo močového měchýře; roztroušená skleróza
  • obstrukce močové trubice; retence moči [PVR >200 ml]
  • intersticiální cystitida; implantát umělého svěrače
  • zdravotní nestabilita nebo očekávaná změna medikace během studie
  • stavy, které vylučují testování fMRI, jako je historie klaustrofobie, historie nebo podezření na implantovaný kov nebo elektronický předmět
  • požadavek na nitrožilní antibiotika pro profylaxi bakteriální endokarditidy nebo přítomnost více alergií na antibiotika dostupná v našem protokolu
  • chronické nebo opakující se střevní problémy, např. IBS, kolitida, fekální inkontinence
  • známá alergie na studované léky nebo interakce se současnými léky
  • těžká nekontrolovaná hypertenze >180 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirabegron
Mirabegron po dobu 8 týdnů
Lék k léčbě hyperaktivního močového měchýře
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
Experimentální: Mirabegron plus krátká behaviorální léčba nespavosti (BBTI)
Mirabegron po dobu 8 týdnů a 4 týdny behaviorální intervence pro nespavost
Lék k léčbě hyperaktivního močového měchýře
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
Behaviorální intervence pro nespavost
Ostatní jména:
  • BBTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody inkontinence
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet epizod inkontinence
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody nykturie
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet epizod nykturie
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shachi Tyagi, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie mohou být po deidentifikace sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron 50 MG

Předplatit