- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05604222
Effekt af adfærdsmæssig søvnintervention på symptomer i nedre urinveje hos ældre kvinder (SLAB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urgency urininkontinens (UUI), en form for overaktiv blære (OAB), er udbredt (36 % af kvinder over 65 år), sygelig og dyr (83 milliarder USD/år), og behandlingen er problematisk. Den nuværende behandling er stort set blærecentreret og har begrænset effekt, og adhærensrater falmer til 21% efter 12 måneder. Forskerne mener, at en gratis tilgang, som også adresserer ætiologi ud over blæren, kan forbedre behandlingens succes. Op til 50 % af ældre voksne klager over dårlig søvn, og blæresymptomer om natten (nocturi) betragtes som den vigtigste årsag. Forholdet mellem søvn og blæren er dog komplekst og tovejs. Dårlig søvn forværrer ikke kun de nedre urinvejssymptomer i dagtimerne (LUTS), men kan også forårsage disse, hvilket øger risikoen for LUTS med op til 55 % over 5 år. Søvnforstyrrelser øger angsten og forringer opmærksomheden i dagtimerne, hvilket begge påvirker blærekontrollen. I overensstemmelse med fund i angstlidelser og opmærksomhedskontrol er dårlig søvn forbundet med media prefrontal cortex (mPFC) hypoaktivitet, en region, som efterforskerne har identificeret som nøglen til eksekutiv kontrol af tømning og til terapeutisk respons på biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskelterapi. Derfor hævder efterforskerne, at forbedret mPFC-funktion gennem forbedret søvn kan forbedre blærekontrollen. På trods af beviser på et tovejsforhold, er virkningen af søvnbehandling på UUI aldrig blevet vurderet. Forskernes tidligere undersøgelse viste, at forbedring af søvnen ved hjælp af Brief Behavioral Treatment of Insomnia (BBTI), en simpel indgriben mod søvnløshed, forbedrede både søvn og natturi hos ældre voksne, men dets indvirkning på UUI og virkningsmekanisme er ikke kendt. Vores undersøgende analyse af søvn- og tømningsdata fra 20 ældre voksne med UUI og nocturi viste, at med adfærdsmæssig søvnintervention alene faldt 24-timers UUI-episoder med forlængelse af uafbrudt søvn før den første opvågning til tomhed (r=-0,50, p=0,02), og øget andel af dyb søvn (r=-0,56, p=0,01). Derfor postulerer forskerne, at behandling af søvn hos patienter med UUI og nocturi yderligere kan forstærke blærefokuseret UUI-behandling. Effekten af mirabegron, en β3-adrenoceptoragonist, er sammenlignelig med førstelinjes antimuskarin farmakoterapi til UUI, med færre bivirkninger, men den har kun en beskeden effekt på nocturi. Selvom disse lægemidler viser statistisk signifikant forbedring i LUTS, forbliver lægemiddelcompliance ringe sekundært til beskeden opfattet klinisk fordel. Forskernes centrale hypotese er, at komorbid søvnløshed bidrager til dårlig terapeutisk respons for UUI, og samtidig behandling af søvnløshed vil forbedre resultaterne. Specifikt vil tilføjelse af BBTI til lægemiddelbehandling forbedre søvn, nocturi og LUTS i dagtimerne, sandsynligvis medieret af forbedring af mPFC-funktionen.
Forskerne foreslår et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med mirabegron+BBTI vs. mirabegron alene for UUI hos 100 kvinder (i alderen ≥60), der vurderer både kliniske og neurale virkninger af behandlingen. Forskerne vil også vurdere holdbarheden af kombinationsbehandlingen ved 6 måneder. Dette design omfatter søvnens rolle i OAB-behandling, indsigt i de centrale og perifere virkninger af mirabegron og BBTI og respons holdbarhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shachi Tyagi, MD
- Telefonnummer: 412-647-1274
- E-mail: tyagis@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Shachi Tyagi, MD, MS
- Telefonnummer: 412-647-1274
- E-mail: sht55@pitt.edu
-
Kontakt:
- Kandy L Newell, RN
- Telefonnummer: 412.647.1271
- E-mail: kln40@pitt.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Becky Clarkson, PhD
- Telefonnummer: 412-647-1270
- E-mail: bdc29@pitt.edu
-
Underforsker:
- Becky Clarkson, PhD
-
Underforsker:
- Subashan Perera, PhD
-
Kontakt:
- Shachi Tyagi, MD
- Telefonnummer: 412-647-1274
- E-mail: tyagis@upmc.edu
-
Underforsker:
- Daniel Buysse, MD
-
Underforsker:
- Neil Resnick, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante kvinder i alderen 60+ år
- hastende inkontinens eller urge-dominerende blandet inkontinens (i stand til at skelne mellem stresssymptomer - hoste, grin, motion - og lækage efter den pludselige optræden af en stærk trang til tomgang, som er svær at udskyde under afhøring på telefonscreening) forekommer mindst fem gange ugentligt i ≥ 3 måneder trods behandling for reversible årsager
- nocturia ≥2 hver nat
- forsøgspersoner med nuværende eller tidligere brug af antikolinerg medicin vil blive overvejet til undersøgelsen, hvis de er villige til at gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 4 ugers varighed
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for nogen af de anvendte lægemidler (f.eks. mirabegron, profylaktiske antibiotika)
- kognitiv svækkelse (MOCA-score <24 eller manglende evne til nøjagtigt at udfylde en tømningsdagbog, udføre en 24-timers pad-test, pålideligt tage daglig medicin eller overholde fMRI-test)
- forudgående behandling med intradetrusor onabotulinum toksin eller sakral neuromodulation.
- rygmarvsskade; historie med bækkenbestråling, fremskreden livmoder- eller blærekræft; multipel sclerose
- urethral obstruktion; urinretention [PVR >200 ml]
- interstitiel blærebetændelse; kunstigt lukkemuskelimplantat
- medicinsk ustabilitet eller forventet ændring i medicinering under undersøgelsen
- forhold, der udelukker fMRI-test, såsom historie med klaustrofobi, historie eller mistanke om implanteret metal eller elektronisk genstand
- krav om intravenøs antibiotika til bakteriel endocarditis-profylakse eller tilstedeværelse af flere allergier over for de tilgængelige antibiotika i vores protokol
- kroniske eller tilbagevendende tarmproblemer, f.eks. IBS, colitis, fækal inkontinens
- kendt allergi over for at studere medicin eller interaktion med nuværende medicin
- svær ukontrolleret hypertension >180 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mirabegron
Mirabegron i 8 uger
|
Medicin til behandling af overaktiv blære
Andre navne:
|
Eksperimentel: Mirabegron plus kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI)
Mirabegron i 8 uger og en 4 ugers adfærdsintervention mod søvnløshed
|
Medicin til behandling af overaktiv blære
Andre navne:
En adfærdsmæssig intervention for søvnløshed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkontinens episoder
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Antallet af inkontinensepisoder
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturelle hjerneændringer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i volumen af gråt og hvidt stof på MR sammenlignet mellem de to arme.
Grå stof og hvid substans volumen af vigtige hjernestrukturer vil blive sammenlignet via traktografi.
|
Baseline til 8 uger
|
Funktionelle hjerneændringer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i hjernens funktionelle respons på en infusions-/tilbagetrækningsprotokol sammenlignet mellem de to arme.
Ændringer vises som et kort over t-værdier for hver voxel i hjernen, der viser sandsynligheden for statistisk signifikans af ændringer.
|
Baseline til 8 uger
|
Nocturia episoder
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Antallet af episoder med nocturi
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shachi Tyagi, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Nedre urinvejssymptomer
- Nocturia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22050099
- 1R01AG076575-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nocturia
-
Winthrop University HospitalAfsluttet
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetNocturia på grund af natlig polyuriJapan
-
Serenity Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Wellesley Pharmaceuticals, LLCAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Cognitive Research CorporationNovartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetNocturiaCanada, Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mirabegron 50 MG
-
Genuine Research Center, EgyptHikma PharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AfsluttetUrologiske sygdomme | Urinblæresygdomme | Urinblære overaktivForenede Stater, Armenien, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Libanon, Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation og mere
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringSynkope | Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Kronisk ortostatisk intoleranceForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetUrinblære, overaktiv | Seksuel adfærd | Seksuelle funktionsforstyrrelser | Adfærdsterapi | Seksuel aktivitetTaiwan
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncAfsluttetAchalasiaForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbageOveraktiv blæreForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndien