Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adfærdsmæssig søvnintervention på symptomer i nedre urinveje hos ældre kvinder (SLAB)

12. marts 2024 opdateret af: Shachi Tyagi
Urgency urininkontinens (UUI) er almindelig hos ældre mennesker og reducerer livskvaliteten betydeligt, men årsagen til og mekanismen til sygdommen er ikke godt forstået. Denne undersøgelse vil undersøge betydningen af ​​at tilføje adfærdsmæssig søvnintervention til standardfarmakoterapien i behandling af UUI blandt ældre voksne, og hjernemekanismerne involveret i kontinens ved at evaluere hjerneændringer. Dette vil udvide den nuværende viden om, hvordan søvnen påvirker blærekontrol, og bedre karakterisere hjernens mekanismer til at opretholde kontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urgency urininkontinens (UUI), en form for overaktiv blære (OAB), er udbredt (36 % af kvinder over 65 år), sygelig og dyr (83 milliarder USD/år), og behandlingen er problematisk. Den nuværende behandling er stort set blærecentreret og har begrænset effekt, og adhærensrater falmer til 21% efter 12 måneder. Forskerne mener, at en gratis tilgang, som også adresserer ætiologi ud over blæren, kan forbedre behandlingens succes. Op til 50 % af ældre voksne klager over dårlig søvn, og blæresymptomer om natten (nocturi) betragtes som den vigtigste årsag. Forholdet mellem søvn og blæren er dog komplekst og tovejs. Dårlig søvn forværrer ikke kun de nedre urinvejssymptomer i dagtimerne (LUTS), men kan også forårsage disse, hvilket øger risikoen for LUTS med op til 55 % over 5 år. Søvnforstyrrelser øger angsten og forringer opmærksomheden i dagtimerne, hvilket begge påvirker blærekontrollen. I overensstemmelse med fund i angstlidelser og opmærksomhedskontrol er dårlig søvn forbundet med media prefrontal cortex (mPFC) hypoaktivitet, en region, som efterforskerne har identificeret som nøglen til eksekutiv kontrol af tømning og til terapeutisk respons på biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskelterapi. Derfor hævder efterforskerne, at forbedret mPFC-funktion gennem forbedret søvn kan forbedre blærekontrollen. På trods af beviser på et tovejsforhold, er virkningen af ​​søvnbehandling på UUI aldrig blevet vurderet. Forskernes tidligere undersøgelse viste, at forbedring af søvnen ved hjælp af Brief Behavioral Treatment of Insomnia (BBTI), en simpel indgriben mod søvnløshed, forbedrede både søvn og natturi hos ældre voksne, men dets indvirkning på UUI og virkningsmekanisme er ikke kendt. Vores undersøgende analyse af søvn- og tømningsdata fra 20 ældre voksne med UUI og nocturi viste, at med adfærdsmæssig søvnintervention alene faldt 24-timers UUI-episoder med forlængelse af uafbrudt søvn før den første opvågning til tomhed (r=-0,50, p=0,02), og øget andel af dyb søvn (r=-0,56, p=0,01). Derfor postulerer forskerne, at behandling af søvn hos patienter med UUI og nocturi yderligere kan forstærke blærefokuseret UUI-behandling. Effekten af ​​mirabegron, en β3-adrenoceptoragonist, er sammenlignelig med førstelinjes antimuskarin farmakoterapi til UUI, med færre bivirkninger, men den har kun en beskeden effekt på nocturi. Selvom disse lægemidler viser statistisk signifikant forbedring i LUTS, forbliver lægemiddelcompliance ringe sekundært til beskeden opfattet klinisk fordel. Forskernes centrale hypotese er, at komorbid søvnløshed bidrager til dårlig terapeutisk respons for UUI, og samtidig behandling af søvnløshed vil forbedre resultaterne. Specifikt vil tilføjelse af BBTI til lægemiddelbehandling forbedre søvn, nocturi og LUTS i dagtimerne, sandsynligvis medieret af forbedring af mPFC-funktionen.

Forskerne foreslår et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med mirabegron+BBTI vs. mirabegron alene for UUI hos 100 kvinder (i alderen ≥60), der vurderer både kliniske og neurale virkninger af behandlingen. Forskerne vil også vurdere holdbarheden af ​​kombinationsbehandlingen ved 6 måneder. Dette design omfatter søvnens rolle i OAB-behandling, indsigt i de centrale og perifere virkninger af mirabegron og BBTI og respons holdbarhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shachi Tyagi, MD
  • Telefonnummer: 412-647-1274
  • E-mail: tyagis@upmc.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Shachi Tyagi, MD, MS
          • Telefonnummer: 412-647-1274
          • E-mail: sht55@pitt.edu
        • Kontakt:
          • Kandy L Newell, RN
          • Telefonnummer: 412.647.1271
          • E-mail: kln40@pitt.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Becky Clarkson, PhD
          • Telefonnummer: 412-647-1270
          • E-mail: bdc29@pitt.edu
        • Underforsker:
          • Becky Clarkson, PhD
        • Underforsker:
          • Subashan Perera, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Buysse, MD
        • Underforsker:
          • Neil Resnick, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante kvinder i alderen 60+ år
  • hastende inkontinens eller urge-dominerende blandet inkontinens (i stand til at skelne mellem stresssymptomer - hoste, grin, motion - og lækage efter den pludselige optræden af ​​en stærk trang til tomgang, som er svær at udskyde under afhøring på telefonscreening) forekommer mindst fem gange ugentligt i ≥ 3 måneder trods behandling for reversible årsager
  • nocturia ≥2 hver nat
  • forsøgspersoner med nuværende eller tidligere brug af antikolinerg medicin vil blive overvejet til undersøgelsen, hvis de er villige til at gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 4 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for nogen af ​​de anvendte lægemidler (f.eks. mirabegron, profylaktiske antibiotika)
  • kognitiv svækkelse (MOCA-score <24 eller manglende evne til nøjagtigt at udfylde en tømningsdagbog, udføre en 24-timers pad-test, pålideligt tage daglig medicin eller overholde fMRI-test)
  • forudgående behandling med intradetrusor onabotulinum toksin eller sakral neuromodulation.
  • rygmarvsskade; historie med bækkenbestråling, fremskreden livmoder- eller blærekræft; multipel sclerose
  • urethral obstruktion; urinretention [PVR >200 ml]
  • interstitiel blærebetændelse; kunstigt lukkemuskelimplantat
  • medicinsk ustabilitet eller forventet ændring i medicinering under undersøgelsen
  • forhold, der udelukker fMRI-test, såsom historie med klaustrofobi, historie eller mistanke om implanteret metal eller elektronisk genstand
  • krav om intravenøs antibiotika til bakteriel endocarditis-profylakse eller tilstedeværelse af flere allergier over for de tilgængelige antibiotika i vores protokol
  • kroniske eller tilbagevendende tarmproblemer, f.eks. IBS, colitis, fækal inkontinens
  • kendt allergi over for at studere medicin eller interaktion med nuværende medicin
  • svær ukontrolleret hypertension >180 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirabegron
Mirabegron i 8 uger
Medicin til behandling af overaktiv blære
Andre navne:
  • Myrbetriq
Eksperimentel: Mirabegron plus kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI)
Mirabegron i 8 uger og en 4 ugers adfærdsintervention mod søvnløshed
Medicin til behandling af overaktiv blære
Andre navne:
  • Myrbetriq
En adfærdsmæssig intervention for søvnløshed
Andre navne:
  • BBTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens episoder
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Antallet af inkontinensepisoder
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle hjerneændringer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændring i volumen af ​​gråt og hvidt stof på MR sammenlignet mellem de to arme. Grå stof og hvid substans volumen af ​​vigtige hjernestrukturer vil blive sammenlignet via traktografi.
Baseline til 8 uger
Funktionelle hjerneændringer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændring i hjernens funktionelle respons på en infusions-/tilbagetrækningsprotokol sammenlignet mellem de to arme. Ændringer vises som et kort over t-værdier for hver voxel i hjernen, der viser sandsynligheden for statistisk signifikans af ændringer.
Baseline til 8 uger
Nocturia episoder
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Antallet af episoder med nocturi
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shachi Tyagi, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Ethvert formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Mirabegron 50 MG

3
Abonner