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Effetto dell'intervento comportamentale durante il sonno sui sintomi del tratto urinario inferiore nelle donne anziane (SLAB)

13 maggio 2026 aggiornato da: Shachi Tyagi
L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è comune nelle persone anziane e riduce notevolmente la qualità della vita, ma la causa e il meccanismo della malattia non sono ben compresi. Questo studio esaminerà il ruolo dell'aggiunta dell'intervento comportamentale del sonno alla farmacoterapia standard nel trattamento dell'UUI tra gli anziani e i meccanismi cerebrali coinvolti nella continenza valutando i cambiamenti cerebrali. Ciò amplierà le attuali conoscenze su come il sonno influisce sul controllo della vescica e caratterizzerà meglio i meccanismi cerebrali nel mantenimento della continenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI), una forma di vescica iperattiva (OAB), è prevalente (36% delle donne di età superiore ai 65 anni), morbosa e costosa (83 miliardi di dollari all'anno) e il trattamento è problematico. Il trattamento attuale è in gran parte incentrato sulla vescica, ha un'efficacia limitata e i tassi di aderenza scendono al 21% a 12 mesi. I ricercatori ritengono che un approccio complementare, che affronti anche l'eziologia oltre la vescica, possa migliorare il successo del trattamento. Fino al 50% degli anziani si lamenta di dormire male e i sintomi della vescica notturna (nicturia) sono considerati la causa principale. Tuttavia, la relazione tra sonno e vescica è complessa e bidirezionale. Il sonno scarso non solo esacerba i sintomi diurni del tratto urinario inferiore (LUTS), ma può anche causarli, aumentando il rischio di LUTS fino al 55% in 5 anni. L'interruzione del sonno aumenta l'ansia e compromette l'attenzione durante il giorno, entrambi fattori che influiscono sul controllo della vescica. Coerentemente con i risultati nei disturbi d'ansia e nel controllo dell'attenzione, il sonno scarso è collegato all'ipoattività della corteccia prefrontale mediale (mPFC), una regione che i ricercatori hanno identificato come chiave per il controllo esecutivo dello svuotamento e per la risposta terapeutica alla terapia muscolare del pavimento pelvico assistita da biofeedback. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che una maggiore funzione mPFC attraverso un sonno migliore potrebbe migliorare il controllo della vescica. Nonostante le prove di una relazione bidirezionale, l'impatto del trattamento del sonno sull'UUI non è mai stato valutato. Lo studio precedente dei ricercatori ha dimostrato che migliorare il sonno utilizzando il trattamento comportamentale breve dell'insonnia (BBTI), un semplice intervento per l'insonnia, ha migliorato sia il sonno che la nicturia negli anziani, ma il suo impatto sull'UUI e sul meccanismo d'azione non è noto. La nostra analisi esplorativa dei dati relativi al sonno e allo svuotamento di 20 anziani con UUI e nicturia ha mostrato che con il solo intervento comportamentale del sonno, gli episodi di UUI di 24 ore diminuivano con il prolungamento del sonno ininterrotto prima del primo risveglio per svuotare (r=-0,50, p=0,02) e aumento della percentuale di sonno profondo (r=-0,56, p=0,01). Pertanto, i ricercatori postulano che affrontare il sonno nei pazienti con UUI e nicturia possa potenziare ulteriormente il trattamento UUI focalizzato sulla vescica. L'efficacia del mirabegron, un β3-agonista del recettore adrenergico, è paragonabile alla farmacoterapia antimuscarinica di prima linea per l'UUI, con minori effetti collaterali, ma ha solo un modesto effetto sulla nicturia. Sebbene questi farmaci mostrino un miglioramento statisticamente significativo nei LUTS, la compliance al farmaco rimane scarsa secondariamente al modesto beneficio clinico percepito. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che l'insonnia concomitante contribuisca a una scarsa risposta terapeutica per l'UUI e che il trattamento concomitante dell'insonnia migliorerà i risultati. In particolare, l'aggiunta di BBTI alla terapia farmacologica migliorerà il sonno, la nicturia e i LUTS diurni, probabilmente mediati dal miglioramento della funzione mPFC.

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di 8 settimane di mirabegron + BBTI contro mirabegron da solo per UUI in 100 donne (età ≥60), valutando gli effetti sia clinici che neurali del trattamento. I ricercatori valuteranno anche la durata della terapia di combinazione a 6 mesi. Questo disegno comprende il ruolo del sonno nel trattamento OAB, la comprensione degli effetti centrali e periferici di mirabegron e BBTI e la durata della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne ambulatoriali di età superiore ai 60 anni
  • incontinenza da urgenza o incontinenza mista da urgenza predominante (in grado di distinguere tra sintomi di stress - tosse, risata, esercizio fisico - e perdita di liquido in seguito all'insorgenza improvvisa di un forte bisogno di urinare che è difficile da differire durante l'interrogatorio sullo screening telefonico) che si verificano almeno cinque volte settimanale per ≥ 3 mesi nonostante il trattamento per cause reversibili
  • nicturia ≥2 ogni notte
  • i soggetti con uso attuale o precedente di farmaci anticolinergici saranno presi in considerazione per lo studio se disposti a sottoporsi a un periodo di washout della durata di almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati (ad esempio, mirabegron, antibiotici profilattici)
  • deterioramento cognitivo (punteggio MOCA <24 o incapacità di completare accuratamente un diario minzionale, eseguire un pad test di 24 ore, assumere in modo affidabile farmaci giornalieri o rispettare il test fMRI)
  • trattamento precedente con tossina onabotulinica intratrusoriale o neuromodulazione sacrale.
  • lesioni del midollo spinale; storia di irradiazione pelvica, carcinoma uterino o della vescica avanzato; sclerosi multipla
  • ostruzione uretrale; ritenzione urinaria [PVR >200 ml]
  • cistite interstiziale; impianto di sfintere artificiale
  • instabilità medica o cambiamento previsto del farmaco durante lo studio
  • condizioni che precludono il test fMRI, come storia di claustrofobia, storia o sospetto di metallo impiantato o oggetto elettronico
  • necessità di antibiotici endovenosi per la profilassi dell'endocardite batterica o presenza di allergie multiple agli antibiotici disponibili nel nostro protocollo
  • problemi intestinali cronici o ricorrenti, ad es. IBS, colite, incontinenza fecale
  • allergia nota per studiare farmaci o interazione con farmaci attuali
  • ipertensione grave non controllata >180 mmHg sistolica o >100 mmHg diastolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirabegron
Mirabegron per 8 settimane
Farmaco per il trattamento della vescica iperattiva
Altri nomi:
  • Myrbetriq
Sperimentale: Mirabegron più breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI)
Mirabegron per 8 settimane e un intervento comportamentale di 4 settimane per l'insonnia
Farmaco per il trattamento della vescica iperattiva
Altri nomi:
  • Myrbetriq
Un intervento comportamentale per l'insonnia
Altri nomi:
  • BTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il numero di episodi di incontinenza
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di nicturia
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il numero di episodi di nicturia
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shachi Tyagi, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione, possono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirabegron 50 MG

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