- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604222
Effetto dell'intervento comportamentale durante il sonno sui sintomi del tratto urinario inferiore nelle donne anziane (SLAB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI), una forma di vescica iperattiva (OAB), è prevalente (36% delle donne di età superiore ai 65 anni), morbosa e costosa (83 miliardi di dollari all'anno) e il trattamento è problematico. Il trattamento attuale è in gran parte incentrato sulla vescica, ha un'efficacia limitata e i tassi di aderenza scendono al 21% a 12 mesi. I ricercatori ritengono che un approccio complementare, che affronti anche l'eziologia oltre la vescica, possa migliorare il successo del trattamento. Fino al 50% degli anziani si lamenta di dormire male e i sintomi della vescica notturna (nicturia) sono considerati la causa principale. Tuttavia, la relazione tra sonno e vescica è complessa e bidirezionale. Il sonno scarso non solo esacerba i sintomi diurni del tratto urinario inferiore (LUTS), ma può anche causarli, aumentando il rischio di LUTS fino al 55% in 5 anni. L'interruzione del sonno aumenta l'ansia e compromette l'attenzione durante il giorno, entrambi fattori che influiscono sul controllo della vescica. Coerentemente con i risultati nei disturbi d'ansia e nel controllo dell'attenzione, il sonno scarso è collegato all'ipoattività della corteccia prefrontale mediale (mPFC), una regione che i ricercatori hanno identificato come chiave per il controllo esecutivo dello svuotamento e per la risposta terapeutica alla terapia muscolare del pavimento pelvico assistita da biofeedback. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che una maggiore funzione mPFC attraverso un sonno migliore potrebbe migliorare il controllo della vescica. Nonostante le prove di una relazione bidirezionale, l'impatto del trattamento del sonno sull'UUI non è mai stato valutato. Lo studio precedente dei ricercatori ha dimostrato che migliorare il sonno utilizzando il trattamento comportamentale breve dell'insonnia (BBTI), un semplice intervento per l'insonnia, ha migliorato sia il sonno che la nicturia negli anziani, ma il suo impatto sull'UUI e sul meccanismo d'azione non è noto. La nostra analisi esplorativa dei dati relativi al sonno e allo svuotamento di 20 anziani con UUI e nicturia ha mostrato che con il solo intervento comportamentale del sonno, gli episodi di UUI di 24 ore diminuivano con il prolungamento del sonno ininterrotto prima del primo risveglio per svuotare (r=-0,50, p=0,02) e aumento della percentuale di sonno profondo (r=-0,56, p=0,01). Pertanto, i ricercatori postulano che affrontare il sonno nei pazienti con UUI e nicturia possa potenziare ulteriormente il trattamento UUI focalizzato sulla vescica. L'efficacia del mirabegron, un β3-agonista del recettore adrenergico, è paragonabile alla farmacoterapia antimuscarinica di prima linea per l'UUI, con minori effetti collaterali, ma ha solo un modesto effetto sulla nicturia. Sebbene questi farmaci mostrino un miglioramento statisticamente significativo nei LUTS, la compliance al farmaco rimane scarsa secondariamente al modesto beneficio clinico percepito. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che l'insonnia concomitante contribuisca a una scarsa risposta terapeutica per l'UUI e che il trattamento concomitante dell'insonnia migliorerà i risultati. In particolare, l'aggiunta di BBTI alla terapia farmacologica migliorerà il sonno, la nicturia e i LUTS diurni, probabilmente mediati dal miglioramento della funzione mPFC.
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di 8 settimane di mirabegron + BBTI contro mirabegron da solo per UUI in 100 donne (età ≥60), valutando gli effetti sia clinici che neurali del trattamento. I ricercatori valuteranno anche la durata della terapia di combinazione a 6 mesi. Questo disegno comprende il ruolo del sonno nel trattamento OAB, la comprensione degli effetti centrali e periferici di mirabegron e BBTI e la durata della risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne ambulatoriali di età superiore ai 60 anni
- incontinenza da urgenza o incontinenza mista da urgenza predominante (in grado di distinguere tra sintomi di stress - tosse, risata, esercizio fisico - e perdita di liquido in seguito all'insorgenza improvvisa di un forte bisogno di urinare che è difficile da differire durante l'interrogatorio sullo screening telefonico) che si verificano almeno cinque volte settimanale per ≥ 3 mesi nonostante il trattamento per cause reversibili
- nicturia ≥2 ogni notte
- i soggetti con uso attuale o precedente di farmaci anticolinergici saranno presi in considerazione per lo studio se disposti a sottoporsi a un periodo di washout della durata di almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati (ad esempio, mirabegron, antibiotici profilattici)
- deterioramento cognitivo (punteggio MOCA <24 o incapacità di completare accuratamente un diario minzionale, eseguire un pad test di 24 ore, assumere in modo affidabile farmaci giornalieri o rispettare il test fMRI)
- trattamento precedente con tossina onabotulinica intratrusoriale o neuromodulazione sacrale.
- lesioni del midollo spinale; storia di irradiazione pelvica, carcinoma uterino o della vescica avanzato; sclerosi multipla
- ostruzione uretrale; ritenzione urinaria [PVR >200 ml]
- cistite interstiziale; impianto di sfintere artificiale
- instabilità medica o cambiamento previsto del farmaco durante lo studio
- condizioni che precludono il test fMRI, come storia di claustrofobia, storia o sospetto di metallo impiantato o oggetto elettronico
- necessità di antibiotici endovenosi per la profilassi dell'endocardite batterica o presenza di allergie multiple agli antibiotici disponibili nel nostro protocollo
- problemi intestinali cronici o ricorrenti, ad es. IBS, colite, incontinenza fecale
- allergia nota per studiare farmaci o interazione con farmaci attuali
- ipertensione grave non controllata >180 mmHg sistolica o >100 mmHg diastolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mirabegron
Mirabegron per 8 settimane
|
Farmaco per il trattamento della vescica iperattiva
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mirabegron più breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI)
Mirabegron per 8 settimane e un intervento comportamentale di 4 settimane per l'insonnia
|
Farmaco per il trattamento della vescica iperattiva
Altri nomi:
Un intervento comportamentale per l'insonnia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Il numero di episodi di incontinenza
|
Basale a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Episodi di nicturia
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Il numero di episodi di nicturia
|
Basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shachi Tyagi, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Notturia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti dei recettori adrenergici beta-3
- Agenti urologici
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22050099
- 1R01AG076575-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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