- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05604222
Käyttäytymiseen perustuvan unihäiriön vaikutus alempien virtsateiden oireisiin iäkkäillä naisilla (SLAB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiireellinen virtsankarkailu (UUI), yliaktiivisen virtsarakon (OAB) muoto, on yleistä (36 % yli 65-vuotiaista naisista), sairasta ja kallista (83 miljardia dollaria vuodessa), ja hoito on ongelmallista. Nykyinen hoito on suurelta osin virtsarakkokeskeistä ja sen tehokkuus on rajallinen, ja hoitoon sitoutumisaste laskee 21 prosenttiin 12 kuukauden kohdalla. Tutkijat uskovat, että ilmainen lähestymistapa, joka koskee myös virtsarakon ulkopuolista etiologiaa, voi parantaa hoidon menestystä. Jopa 50 % vanhemmista aikuisista valittaa huonosta unesta, ja öisiä virtsarakon oireita (nokturiaa) pidetään tärkeimpänä syynä. Unen ja virtsarakon välinen suhde on kuitenkin monimutkainen ja kaksisuuntainen. Huono uni ei vain pahenna päiväaikaisia alempien virtsateiden oireita (LUTS), vaan voi myös aiheuttaa niitä, mikä lisää LUTS-riskiä jopa 55 % viiden vuoden aikana. Unihäiriöt lisäävät ahdistusta ja heikentävät huomiokykyä päiväsaikaan, jotka molemmat vaikuttavat virtsarakon hallintaan. Ahdistuneisuushäiriöitä ja huomionhallintaa koskevien havaintojen mukaisesti huono uni liittyy median prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) hypoaktiivisuuteen, alueen, jonka tutkijat ovat tunnistaneet avainasemassa virtsaamisen hallinnassa ja terapeuttisessa vasteessa biofeedback-avusteiseen lantionpohjan lihashoitoon. Tästä syystä tutkijat väittävät, että parannetun unen ansiosta parantunut mPFC-toiminto saattaa parantaa virtsarakon hallintaa. Huolimatta todisteista kaksisuuntaisesta suhteesta, unihoidon vaikutusta UUI:hen ei ole koskaan arvioitu. Tutkijoiden aikaisempi tutkimus osoitti, että unen parantaminen käyttämällä unettomuuden yksinkertaista hoitoa (BBTI), joka on yksinkertainen toimenpide unettomuuteen, paransi sekä unta että nokturiaa vanhemmilla aikuisilla, mutta sen vaikutusta UUI:hen ja vaikutusmekanismiin ei tunneta. Tutkiva analyysimme uni- ja virtsaamisesta 20 vanhemmalta aikuiselta, joilla oli UUI ja nokturia, osoitti, että pelkällä käyttäytymiseen liittyvillä uniinterventioilla 24 tunnin UUI-jaksot vähenivät keskeytymättömän unen pidentyessä ennen ensimmäistä tyhjenemistä (r = -0,50, p = 0,02) ja lisääntynyt syvän unen osuus (r = -0,56, p = 0,01). Tästä syystä tutkijat olettavat, että unen hoitaminen potilailla, joilla on UUI ja nokturia, voi entisestään tehostaa virtsarakkoon keskittyvää UUI-hoitoa. Mirabegronin, β3-adrenoseptoriagonistin, teho on verrattavissa ensimmäisen linjan antimuskariinin farmakoterapiaan UUI:ssa, mutta sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, mutta sillä on vain vähäinen vaikutus nokturiaan. Vaikka nämä lääkkeet osoittavat tilastollisesti merkitsevää parannusta LUTS:ssa, lääkemyöntyvyys on edelleen heikko toissijaisesti vaatimattoman havaitun kliinisen hyödyn vuoksi. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että samanaikainen unettomuus heikentää UUI:n terapeuttista vastetta ja samanaikainen unettomuushoito parantaa tuloksia. Erityisesti BBTI:n lisääminen lääkehoitoon parantaa unta, nokturiaa ja päiväaikaista LUTS:ia, mikä todennäköisesti johtuu mPFC-toiminnan paranemisesta.
Tutkijat ehdottavat 8 viikon satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta mirabegroni + BBTI vs. mirabegroni yksinään UUI:lle 100 naisella (ikä ≥ 60), jossa arvioidaan sekä hoidon kliinisiä että hermovaikutuksia. Tutkijat arvioivat myös yhdistelmähoidon kestävyyttä 6 kuukauden kohdalla. Tämä suunnittelu kattaa unen roolin OAB-hoidossa, käsityksen mirabegronin ja BBTI:n keskus- ja reunavaikutuksista sekä vasteen kestävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shachi Tyagi, MD
- Puhelinnumero: 412-647-1274
- Sähköposti: tyagis@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Shachi Tyagi, MD, MS
- Puhelinnumero: 412-647-1274
- Sähköposti: sht55@pitt.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kandy L Newell, RN
- Puhelinnumero: 412.647.1271
- Sähköposti: kln40@pitt.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Clarkson, PhD
- Puhelinnumero: 412-647-1270
- Sähköposti: bdc29@pitt.edu
-
Alatutkija:
- Becky Clarkson, PhD
-
Alatutkija:
- Subashan Perera, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shachi Tyagi, MD
- Puhelinnumero: 412-647-1274
- Sähköposti: tyagis@upmc.edu
-
Alatutkija:
- Daniel Buysse, MD
-
Alatutkija:
- Neil Resnick, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60+ vuotiaat avohoidossa olevat naiset
- pakkoinkontinenssi tai pakkoinkontinenssin hallitseva sekainkontinenssi (pystyy erottamaan stressioireet - yskä, nauru, liikunta - ja vuoto äkillisen voimakkaan tyhjentymistön vuoksi, jota on vaikea lykätä kyselyn aikana puhelinseulonnassa) esiintyy vähintään viisi kertaa viikoittain ≥ 3 kuukauden ajan korjautuvien syiden hoidosta huolimatta
- nokturia ≥ 2 joka yö
- Tutkimushenkilöt, jotka ovat käyttäneet tai aiemmin käyttäneet antikolinergisiä lääkkeitä, otetaan tutkimukseen, jos he ovat valmiita käymään läpi vähintään 4 viikkoa kestävän huuhtoutumisjakson
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe jollekin käytetylle lääkkeelle (esim. mirabegroni, profylaktiset antibiootit)
- kognitiivinen heikentyminen (MOCA-pistemäärä <24 tai kyvyttömyys täyttää tarkasti tyhjennyspäiväkirjaa, suorittaa 24 tunnin tyynytesti, ottaa luotettavasti päivittäin lääkitystä tai noudattaa fMRI-testiä)
- aiempaa hoitoa intradetrusor-onabotuliinitoksiinilla tai sakraalisella neuromodulaatiolla.
- selkäydinvamma; lantion säteilytys, pitkälle edennyt kohdun tai virtsarakon syöpä; multippeliskleroosi
- virtsaputken tukkeuma; virtsanpidätys [PVR > 200 ml]
- interstitiaalinen kystiitti; keinotekoinen sulkijalihaksen implantti
- lääketieteellinen epävakaus tai odotettu lääkityksen muutos tutkimuksen aikana
- olosuhteet, jotka estävät fMRI-testauksen, kuten klaustrofobian historia, implantoidun metallin tai elektronisen esineen historia tai epäily
- suonensisäisten antibioottien tarve bakteeriperäisen endokardiitin ennaltaehkäisyyn tai useiden allergioiden esiintyminen protokollassamme oleville antibiooteille
- krooniset tai toistuvat suolistosairaudet, esim. IBS, paksusuolitulehdus, ulosteen pidätyskyvyttömyys
- tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai yhteisvaikutus nykyisten lääkkeiden kanssa
- vaikea hallitsematon verenpaine > 180 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mirabegron
Mirabegronia 8 viikkoa
|
Lääke yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Mirabegron plus lyhyt käyttäytymishoito unettomuuteen (BBTI)
Mirabegron 8 viikon ajan ja 4 viikon käyttäytymisinterventio unettomuuteen
|
Lääke yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Muut nimet:
Käyttäytymisinterventio unettomuuteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Inkontinenssijaksojen määrä
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen rakenteelliset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Harmaan ja valkoisen aineen tilavuuden muutos magneettikuvauksessa verrattuna kahden haaran välillä.
Tärkeiden aivorakenteiden harmaata ja valkoista ainetta verrataan traktografian avulla.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Aivojen toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Muutos aivojen toiminnallisessa vasteessa infuusio/vetoprotokollalle verrattuna kahden haaran välillä.
Muutokset näytetään t-arvojen karttana jokaiselle aivojen vokselille, mikä osoittaa muutosten tilastollisen merkityksen todennäköisyyden.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Nocturia-jaksot
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Nokturiajaksojen määrä
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shachi Tyagi, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Alempien virtsateiden oireet
- Nocturia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22050099
- 1R01AG076575-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mirabegron 50 MG
-
HK inno.N CorporationValmisTerveKorean tasavalta
-
9 Meters Biopharma, Inc.LopetettuLyhyen suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiIntia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Tuntematon
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKiinteä kasvain | Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)Kiina
-
Alcon ResearchValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
-
Sprout Pharmaceuticals, IncValmisSeksuaaliset häiriöt, psykologisetItävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Alankomaat, Norja, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta