Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiseen perustuvan unihäiriön vaikutus alempien virtsateiden oireisiin iäkkäillä naisilla (SLAB)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shachi Tyagi
Kiireellinen virtsankarkailu (UUI) on yleinen iäkkäillä ihmisillä ja heikentää huomattavasti elämänlaatua, mutta taudin syytä ja mekanismia ei tunneta hyvin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan käyttäytymishäiriön lisäämisen roolia tavanomaiseen farmakoterapiaan iäkkäiden aikuisten UUI:n hoidossa ja aivomekanismeja, jotka liittyvät pidättymiseen arvioimalla aivojen muutoksia. Tämä laajentaa nykyistä tietämystä siitä, kuinka uni vaikuttaa virtsarakon hallintaan, ja luonnehtii paremmin aivojen mekanismeja pidätyskyvyn ylläpitämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiireellinen virtsankarkailu (UUI), yliaktiivisen virtsarakon (OAB) muoto, on yleistä (36 % yli 65-vuotiaista naisista), sairasta ja kallista (83 miljardia dollaria vuodessa), ja hoito on ongelmallista. Nykyinen hoito on suurelta osin virtsarakkokeskeistä ja sen tehokkuus on rajallinen, ja hoitoon sitoutumisaste laskee 21 prosenttiin 12 kuukauden kohdalla. Tutkijat uskovat, että ilmainen lähestymistapa, joka koskee myös virtsarakon ulkopuolista etiologiaa, voi parantaa hoidon menestystä. Jopa 50 % vanhemmista aikuisista valittaa huonosta unesta, ja öisiä virtsarakon oireita (nokturiaa) pidetään tärkeimpänä syynä. Unen ja virtsarakon välinen suhde on kuitenkin monimutkainen ja kaksisuuntainen. Huono uni ei vain pahenna päiväaikaisia ​​alempien virtsateiden oireita (LUTS), vaan voi myös aiheuttaa niitä, mikä lisää LUTS-riskiä jopa 55 % viiden vuoden aikana. Unihäiriöt lisäävät ahdistusta ja heikentävät huomiokykyä päiväsaikaan, jotka molemmat vaikuttavat virtsarakon hallintaan. Ahdistuneisuushäiriöitä ja huomionhallintaa koskevien havaintojen mukaisesti huono uni liittyy median prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) hypoaktiivisuuteen, alueen, jonka tutkijat ovat tunnistaneet avainasemassa virtsaamisen hallinnassa ja terapeuttisessa vasteessa biofeedback-avusteiseen lantionpohjan lihashoitoon. Tästä syystä tutkijat väittävät, että parannetun unen ansiosta parantunut mPFC-toiminto saattaa parantaa virtsarakon hallintaa. Huolimatta todisteista kaksisuuntaisesta suhteesta, unihoidon vaikutusta UUI:hen ei ole koskaan arvioitu. Tutkijoiden aikaisempi tutkimus osoitti, että unen parantaminen käyttämällä unettomuuden yksinkertaista hoitoa (BBTI), joka on yksinkertainen toimenpide unettomuuteen, paransi sekä unta että nokturiaa vanhemmilla aikuisilla, mutta sen vaikutusta UUI:hen ja vaikutusmekanismiin ei tunneta. Tutkiva analyysimme uni- ja virtsaamisesta 20 vanhemmalta aikuiselta, joilla oli UUI ja nokturia, osoitti, että pelkällä käyttäytymiseen liittyvillä uniinterventioilla 24 tunnin UUI-jaksot vähenivät keskeytymättömän unen pidentyessä ennen ensimmäistä tyhjenemistä (r = -0,50, p = 0,02) ja lisääntynyt syvän unen osuus (r = -0,56, p = 0,01). Tästä syystä tutkijat olettavat, että unen hoitaminen potilailla, joilla on UUI ja nokturia, voi entisestään tehostaa virtsarakkoon keskittyvää UUI-hoitoa. Mirabegronin, β3-adrenoseptoriagonistin, teho on verrattavissa ensimmäisen linjan antimuskariinin farmakoterapiaan UUI:ssa, mutta sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, mutta sillä on vain vähäinen vaikutus nokturiaan. Vaikka nämä lääkkeet osoittavat tilastollisesti merkitsevää parannusta LUTS:ssa, lääkemyöntyvyys on edelleen heikko toissijaisesti vaatimattoman havaitun kliinisen hyödyn vuoksi. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että samanaikainen unettomuus heikentää UUI:n terapeuttista vastetta ja samanaikainen unettomuushoito parantaa tuloksia. Erityisesti BBTI:n lisääminen lääkehoitoon parantaa unta, nokturiaa ja päiväaikaista LUTS:ia, mikä todennäköisesti johtuu mPFC-toiminnan paranemisesta.

Tutkijat ehdottavat 8 viikon satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta mirabegroni + BBTI vs. mirabegroni yksinään UUI:lle 100 naisella (ikä ≥ 60), jossa arvioidaan sekä hoidon kliinisiä että hermovaikutuksia. Tutkijat arvioivat myös yhdistelmähoidon kestävyyttä 6 kuukauden kohdalla. Tämä suunnittelu kattaa unen roolin OAB-hoidossa, käsityksen mirabegronin ja BBTI:n keskus- ja reunavaikutuksista sekä vasteen kestävyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shachi Tyagi, MD
  • Puhelinnumero: 412-647-1274
  • Sähköposti: tyagis@upmc.edu

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shachi Tyagi, MD, MS
          • Puhelinnumero: 412-647-1274
          • Sähköposti: sht55@pitt.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kandy L Newell, RN
          • Puhelinnumero: 412.647.1271
          • Sähköposti: kln40@pitt.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Becky Clarkson, PhD
          • Puhelinnumero: 412-647-1270
          • Sähköposti: bdc29@pitt.edu
        • Alatutkija:
          • Becky Clarkson, PhD
        • Alatutkija:
          • Subashan Perera, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shachi Tyagi, MD
          • Puhelinnumero: 412-647-1274
          • Sähköposti: tyagis@upmc.edu
        • Alatutkija:
          • Daniel Buysse, MD
        • Alatutkija:
          • Neil Resnick, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60+ vuotiaat avohoidossa olevat naiset
  • pakkoinkontinenssi tai pakkoinkontinenssin hallitseva sekainkontinenssi (pystyy erottamaan stressioireet - yskä, nauru, liikunta - ja vuoto äkillisen voimakkaan tyhjentymistön vuoksi, jota on vaikea lykätä kyselyn aikana puhelinseulonnassa) esiintyy vähintään viisi kertaa viikoittain ≥ 3 kuukauden ajan korjautuvien syiden hoidosta huolimatta
  • nokturia ≥ 2 joka yö
  • Tutkimushenkilöt, jotka ovat käyttäneet tai aiemmin käyttäneet antikolinergisiä lääkkeitä, otetaan tutkimukseen, jos he ovat valmiita käymään läpi vähintään 4 viikkoa kestävän huuhtoutumisjakson

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe jollekin käytetylle lääkkeelle (esim. mirabegroni, profylaktiset antibiootit)
  • kognitiivinen heikentyminen (MOCA-pistemäärä <24 tai kyvyttömyys täyttää tarkasti tyhjennyspäiväkirjaa, suorittaa 24 tunnin tyynytesti, ottaa luotettavasti päivittäin lääkitystä tai noudattaa fMRI-testiä)
  • aiempaa hoitoa intradetrusor-onabotuliinitoksiinilla tai sakraalisella neuromodulaatiolla.
  • selkäydinvamma; lantion säteilytys, pitkälle edennyt kohdun tai virtsarakon syöpä; multippeliskleroosi
  • virtsaputken tukkeuma; virtsanpidätys [PVR > 200 ml]
  • interstitiaalinen kystiitti; keinotekoinen sulkijalihaksen implantti
  • lääketieteellinen epävakaus tai odotettu lääkityksen muutos tutkimuksen aikana
  • olosuhteet, jotka estävät fMRI-testauksen, kuten klaustrofobian historia, implantoidun metallin tai elektronisen esineen historia tai epäily
  • suonensisäisten antibioottien tarve bakteeriperäisen endokardiitin ennaltaehkäisyyn tai useiden allergioiden esiintyminen protokollassamme oleville antibiooteille
  • krooniset tai toistuvat suolistosairaudet, esim. IBS, paksusuolitulehdus, ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai yhteisvaikutus nykyisten lääkkeiden kanssa
  • vaikea hallitsematon verenpaine > 180 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirabegron
Mirabegronia 8 viikkoa
Lääke yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Muut nimet:
  • Myrbetriq
Kokeellinen: Mirabegron plus lyhyt käyttäytymishoito unettomuuteen (BBTI)
Mirabegron 8 viikon ajan ja 4 viikon käyttäytymisinterventio unettomuuteen
Lääke yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Muut nimet:
  • Myrbetriq
Käyttäytymisinterventio unettomuuteen
Muut nimet:
  • BBTI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Inkontinenssijaksojen määrä
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rakenteelliset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Harmaan ja valkoisen aineen tilavuuden muutos magneettikuvauksessa verrattuna kahden haaran välillä. Tärkeiden aivorakenteiden harmaata ja valkoista ainetta verrataan traktografian avulla.
Perustaso 8 viikkoon
Aivojen toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Muutos aivojen toiminnallisessa vasteessa infuusio/vetoprotokollalle verrattuna kahden haaran välillä. Muutokset näytetään t-arvojen karttana jokaiselle aivojen vokselille, mikä osoittaa muutosten tilastollisen merkityksen todennäköisyyden.
Perustaso 8 viikkoon
Nocturia-jaksot
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Nokturiajaksojen määrä
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shachi Tyagi, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen, ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Mikä tahansa tarkoitus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirabegron 50 MG

3
Tilaa