Distální versus konvenční transradiální arteriální přístup pro koronární katetrizaci u pacientů se STEMI (DR-STEMI)
1. července 2026 aktualizováno: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Distální versus konvenční transradiální arteriální přístup pro koronární katetrizaci u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI): studie DR-STEMI
Nedávno byl navržen nový distální transradiální přístup prostřednictvím anatomické tabatěrky pro provádění perkutánní koronarografie a intervencí.
Stávající literatura hodnotila distální transradiální přístup (dTRA) jako proveditelný a bezpečný přístup s rychlejší hemostázou, nižším výskytem periprocedurálních komplikací a sníženým výskytem okluze radiální arterie (RAO).
Cílem této studie je porovnat dTRA oproti konvenčnímu přístupu TRA u pacientů se STEMI podstupujících koronarografii a intervence týkající se peri- a postprocedurálních charakteristik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získání cévního přístupu je prvním povinným krokem k provedení perkutánní koronarografie a intervencí.
Nedávná doporučení, publikovaná Evropskou kardiologickou společností (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) a Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), navrhují TRA jako zlatý standard pro akutní koronární syndromy ( ACS), chronický koronární syndrom (CCS), perkutánní koronární intervence (PCI).
Nedávno byl navržen nový distální transradiální přístup prostřednictvím anatomické tabatěrky.
Stávající literatura hodnotila distální transradiální přístup (dTRA) jako proveditelný a bezpečný přístup s rychlejší hemostázou, nižším výskytem periprocedurálních komplikací a sníženým výskytem okluze radiální arterie (RAO).
Společným bodem všech předchozích RCT je to, že vylučovali pacienty trpící infarktem myokardu s elevaci ST (STEMI).
Cílem této studie je porovnat dTRA oproti konvenčnímu přístupu TRA u pacientů se STEMI podstupujících koronarografii a intervence týkající se peri- a postprocedurálních charakteristik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
554
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Indikace: Infrakce myokardu s elevaci ST
Kritéria vyloučení:
- Nehmatná radiální tepna
- Předchozí CABG
- Anatomická omezení pro přístup na předloktí
- Hemodynamická nestabilita
- Předchozí katetrizace radiální tepny ze stejné paže během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup k distální transradiální tepně
Cévní přístup po kanylaci distální transradiální tepny přes anatomickou tabatěrku pro koronarografii a intervence
|
Koronarografie +/- perkutánní koronární intervence
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční transradiální arteriální přístup
Cévní přístup po punkci na konvenční transradiální tepně pro provádění koronarografie a intervencí
|
Koronarografie +/- perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba od jehly k drátu
Časové okno: Ihned po procesu
|
doba od jehly k drátu
|
Ihned po procesu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze radiální tepny pomocí Dopplerova vyšetření před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Hodnocení bude provedeno během hospitalizace pro STEMI a předchozího propuštění, typicky 4. den po PCI
|
Vyhodnocení průchodnosti radiální tepny pomocí Dopplerova ultrazvuku před propuštěním z nemocnice pro detekci možné okluze po kanylaci
|
Hodnocení bude provedeno během hospitalizace pro STEMI a předchozího propuštění, typicky 4. den po PCI
|
|
Míra křížení přístupových stránek
Časové okno: Ihned po procesu
|
Rychlost přechodu z přístupu distální transradiální tepny k jinému přístupovému bodu
|
Ihned po procesu
|
|
Doba vložení pláště
Časové okno: Ihned po procesu
|
Doba potřebná od začátku punkce do zavedení sheathu
|
Ihned po procesu
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Ihned po procesu
|
Celková doba trvání koronarografie a angioplastiky
|
Ihned po procesu
|
|
Časový interval mezi zahájením punkce radiální tepny a dokončením koronarografie až do začátku možné PCI
Časové okno: Ihned po procesu
|
Časový interval mezi zahájením punkce radiální tepny a dokončením koronarografie až do začátku možné PCI
|
Ihned po procesu
|
|
Požadovaný čas pro dokončení koronární angiografie po zavedení sheathu
Časové okno: Ihned po procesu
|
Požadovaný čas pro dokončení koronární angiografie po zavedení sheathu
|
Ihned po procesu
|
|
Požadovaný čas dokončení perkutánní koronární intervence
Časové okno: Ihned po procesu
|
Požadovaný čas dokončení perkutánní koronární intervence
|
Ihned po procesu
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Ihned po procesu
|
Celková doba fluoroskopie
|
Ihned po procesu
|
|
Celková dávka (DAP)
Časové okno: Ihned po procesu
|
Celková dávka (DAP)
|
Ihned po procesu
|
|
Air Kerma
Časové okno: Ihned po procesu
|
Air Kerma
|
Ihned po procesu
|
|
Doba hemostázy
Časové okno: 3 hodiny
|
Čas potřebný k dosažení hemostázy
|
3 hodiny
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Cévní komplikace
|
24 hodin
|
|
Klasifikace hematomů (upravená klasifikace EASY)
Časové okno: 24 hodin
|
Klasifikace hematomů pomocí modifikovaného EASY, který je kompatibilní s dTRA
|
24 hodin
|
|
30denní klinické sledování (na místě nebo telefonicky)
Časové okno: 30 dní
|
30denní klinické sledování (na místě nebo telefonicky)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
- Vrchní vyšetřovatel: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Tsigkas G, Moulias A, Papageorgiou A, Ntouvas I, Grapsas N, Despotopoulos S, Apostolos A, Papanikolaou A, Smaili K, Vasilagkos G, Davlouros P, Hahalis G. Transradial access through the anatomical snuffbox: Results of a feasibility study. Hellenic J Cardiol. 2021 May-Jun;62(3):201-205. doi: 10.1016/j.hjc.2020.02.002. Epub 2020 Mar 2.
- Didagelos M, McEntegart M, Kouparanis A, Tsigkas G, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Kassimis G, Oldroyd KG, Ziakas A. Distal Transradial (Snuffbox) Access for Coronary Catheterization: A Systematic Review. Cardiol Rev. 2021 Jul-Aug 01;29(4):210-216. doi: 10.1097/CRD.0000000000000339.
- Sgueglia GA, Hassan A, Harb S, Ford TJ, Koliastasis L, Milkas A, Zappi DM, Navarro Lecaro A, Ionescu E, Rankin S, Said CF, Kuiper B, Kiemeneij F. International Hand Function Study Following Distal Radial Access: The RATATOUILLE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1205-1215. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.023. Epub 2022 May 17.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Apostolos A, Kalogeropoulos AP, Davlouros P. Reply: Distal Transradial Access for Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):795-796. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.039. No abstract available.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Tsigkas G, Apostolos A, Davlouros P. Less Is More, But Not Always: Distal Transradial Access for Radial Artery Occlusion Prevention. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1202-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.001. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Tsigkas G, Trigka-Vasilakopoulou A, Apostolos A, Papafaklis M, Colletti G, Mugnolo A, Ruzsa Z, Ungureanu C, Nikas D, Xaplanteris P, Gasparini GL, Sciahbasi A, Tsiafoutis I, Poulimenos LE, Didagelos M, Pappas L, Stougiannos P, Hamilos M, Ziakas A, Timpilis F, Karanasos A, Moulias A, Sgueglia GA, Aminian A, Iglesias JF, Michalis L, Davlouros P. Distal versus conventional transradial artery access for coronary catheterization in patients with STEMI (DR-STEMI): Rationale and design of an international, multicenter, randomized trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:73-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.08.007. Epub 2025 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Infarkt myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Ischemická choroba srdeční
Další identifikační čísla studie
- 26150/30.09.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .