Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal versus konvensjonell transradial arterietilgang for koronarkateterisering hos pasienter med STEMI (DR-STEMI)

7. september 2023 oppdatert av: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Distal versus konvensjonell transradial arterietilgang for koronarkateterisering hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfraksjon (STEMI): DR-STEMI-forsøket

Nylig er det foreslått en ny distal transradial, gjennom anatomisk snusboks, tilnærming for å utføre perkutan koronar angiografi og intervensjoner. Den eksisterende litteraturen har evaluert distal transradial tilgang (dTRA) som en gjennomførbar og sikker tilnærming, med raskere hemostase, lavere forekomst av periprosedurale komplikasjoner og redusert forekomst av radial arterieokklusjon (RAO). Målet med denne studien er å sammenligne dTRA versus konvensjonell TRA-tilgang hos pasienter med STEMI som gjennomgår koronar angiografi og intervensjoner angående peri- og post-prosedyrekarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å få vaskulær tilgang er det første, obligatoriske trinnet for å utføre perkutan koronar angiografi og intervensjoner. De nylige retningslinjene, publisert av European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) og Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), foreslår TRA som gullstandarden for akutte koronare syndromer ( ACS), kronisk koronarsyndrom (CCS) perkutane koronare intervensjoner (PCI). Nylig har det blitt foreslått en ny distal transradial, gjennom anatomisk snusboks. Den eksisterende litteraturen har evaluert distal transradial tilgang (dTRA) som en gjennomførbar og sikker tilnærming, med raskere hemostase, lavere forekomst av periprosedurale komplikasjoner og redusert forekomst av radial arterieokklusjon (RAO). Gjensidig poeng av alle de tidligere RCT-ene er at pasienter som led av ST-elevation Myocardial Infraction (STEMI) ble ekskludert. Målet med denne studien er å sammenligne dTRA versus konvensjonell TRA-tilgang hos pasienter med STEMI som gjennomgår koronar angiografi og intervensjoner angående peri- og post-prosedyrekarakteristikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

554

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • Department of Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26500
        • University Hospital of Patras
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indikasjon: ST-elevasjon myokardinfraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-palpabel radial arterie
  • Forrige CABG
  • Anatomiske restriksjoner for tilnærming til underarmen
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Tidligere radial arteriekateterisering fra samme arm i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distal transradial arterietilgang
Vaskulær tilgang etter kanylering av distal transradial arterie gjennom anatomisk snusboks for koronar angiografi og intervensjoner
Fremgangsmåte: Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervensjon
Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervensjon
Aktiv komparator: Konvensjonell transradial arterietilgang
Vaskulær tilgang etter punktering på den konvensjonelle transradiale arterien for å utføre koronar angiografi og intervensjoner
Fremgangsmåte: Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervensjon
Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nål-til-ledning tid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
nål-til-ledning tid
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokkklusjon ved bruk av dopplerundersøkelse før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Evalueringen vil bli utført under sykehusinnleggelse for STEMI og tidligere utskrivning, vanligvis den 4. dagen etter PCI
Radial arterie åpenhet evaluering med doppler ultralyd før utskrivning fra sykehus for å oppdage mulig okklusjon etter kanylering
Evalueringen vil bli utført under sykehusinnleggelse for STEMI og tidligere utskrivning, vanligvis den 4. dagen etter PCI
Overgangshastighet for tilgang til nettsted
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Krysshastighet fra distal transradial arterietilgang til annet tilgangspunkt
Umiddelbart etter prosedyren
Innsettingstid for hylse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Varighet påkrevd fra begynnelsen av punkteringen til innsetting av hylsen
Umiddelbart etter prosedyren
Total prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Total varighet av koronar angiografi og angioplastikk
Umiddelbart etter prosedyren
Tidsintervallet mellom initiering av radial arteriepunktur og fullføring av koronar angiografi, til begynnelsen av mulig PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Tidsintervallet mellom initiering av radial arteriepunktur og fullføring av koronar angiografi, til begynnelsen av mulig PCI
Umiddelbart etter prosedyren
Nødvendig tid for fullføring av koronar angiografi, etter innsetting av skjede
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Nødvendig tid for fullføring av koronar angiografi, etter innsetting av skjede
Umiddelbart etter prosedyren
Nødvendig tid perkutan koronar intervensjon fullføring
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Nødvendig tid perkutan koronar intervensjon fullføring
Umiddelbart etter prosedyren
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Total fluoroskopitid
Umiddelbart etter prosedyren
Totalt dosearealprodukt (DAP)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Totalt dosearealprodukt (DAP)
Umiddelbart etter prosedyren
Air Kerma
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Air Kerma
Umiddelbart etter prosedyren
Tid for hemostase
Tidsramme: 3 timer
Tid som kreves for å oppnå hemostase
3 timer
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Vaskulære komplikasjoner
24 timer
Hematomklassifisering (modifisert EASY-klassifisering)
Tidsramme: 24 timer
Hematomklassifisering ved bruk av modifisert EASY som er kompatibel med dTRA
24 timer
30-dagers klinisk oppfølging (på stedet eller via telefon)
Tidsramme: 30 dager
30-dagers klinisk oppfølging (på stedet eller via telefon)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Hovedetterforsker: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
  • Hovedetterforsker: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26150/30.09.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere