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STEMI 환자의 관상 동맥 카테터 삽입을 위한 원위 대 기존 경요골 동맥 접근 (DR-STEMI)

2023년 9월 7일 업데이트: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

ST 상승 심근 경색(STEMI) 환자의 관상 카테터 삽입을 위한 원위 대 기존 경요골 동맥 접근: DR-STEMI 시험

최근에 해부학적 스너프박스를 통한 새로운 말단 경방사상 접근법이 경피적 관상동맥 조영술 및 중재술을 수행하기 위해 제안되었습니다. 기존 문헌은 더 빠른 지혈, 더 낮은 비율의 주변 합병증 및 감소된 요골 동맥 폐색(RAO) 발생률과 함께 실행 가능하고 안전한 접근법으로 원위 경방사 접근(dTRA)을 평가했습니다. 현재 연구의 목적은 관상 동맥 조영술 및 시술 전후 특성에 관한 중재를 받는 STEMI 환자에서 dTRA와 기존 TRA 접근을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 접근 확보는 경피적 관상동맥 조영술 및 개입을 수행하기 위한 첫 번째 필수 단계입니다. European Society of Cardiology(ESC), American College of Cardiology(ACC), American Heart Association(AHA) 및 Society for Cardiovascular Angiography and Interventions(SCAI)에서 발행한 최근 가이드라인은 TRA를 급성 관상동맥 증후군의 황금 표준으로 제안합니다. ACS), 만성 관상동맥 증후군(CCS) 경피적 관상동맥 중재술(PCI). 최근에 해부학적 스너프박스를 통한 새로운 원위 경방사형 접근법이 제안되었습니다. 기존 문헌은 더 빠른 지혈, 더 낮은 비율의 주변 합병증 및 감소된 요골 동맥 폐색(RAO) 발생률과 함께 실행 가능하고 안전한 접근법으로 원위 경방사 접근(dTRA)을 평가했습니다. 모든 이전 RCT의 공통 포인트는 ST 상승 심근 경색(STEMI)으로 고통받는 환자를 제외했다는 것입니다. 현재 연구의 목적은 관상 동맥 조영술 및 시술 전후 특성에 관한 중재를 받는 STEMI 환자에서 dTRA와 기존 TRA 접근을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

554

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Patras, 그리스, 26500
        • University Hospital of Patras
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에
        • Department of Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 표시: ST 상승 심근 경색

제외 기준:

  • 만져지지 않는 요골 동맥
  • 이전 CABG
  • 팔뚝 접근법에 대한 해부학적 제한
  • 혈역학적 불안정성
  • 지난 30일 동안 같은 팔에서 이전 요골 동맥 카테터 삽입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원위경요동맥 접근
관상 동맥 조영술 및 개입을 위한 해부학적 스너프박스를 통한 원위 경요골 동맥의 삽관 후 혈관 접근
절차: 관상동맥조영술 +/- 경피적 관상동맥 중재술
관상동맥조영술 +/- 경피적 관상동맥 중재술
활성 비교기: 기존의 경요골 동맥 접근
관상 동맥 조영술 및 개입을 수행하기 위한 기존의 경요골 동맥 천자 후 혈관 접근
절차: 관상동맥조영술 +/- 경피적 관상동맥 중재술
관상동맥조영술 +/- 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바늘에서 와이어로 가는 시간
기간: 시술 직후 바로
바늘에서 와이어로 가는 시간
시술 직후 바로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 전 도플러 검사를 이용한 요골 동맥 폐색
기간: 평가는 STEMI로 인한 입원 및 퇴원 전, 일반적으로 PCI 후 4일째에 수행됩니다.
삽관 후 폐색 가능성을 감지하기 위해 퇴원 전에 도플러 초음파로 요골동맥 개통성 평가
평가는 STEMI로 인한 입원 및 퇴원 전, 일반적으로 PCI 후 4일째에 수행됩니다.
액세스 사이트 교차율
기간: 시술 직후
원위경요동맥 접근에서 다른 접근점으로의 교차율
시술 직후
칼집 삽입 시간
기간: 시술 직후
천자 시작부터 시스 삽입까지 필요한 기간
시술 직후
총 시술시간
기간: 시술 직후
관상동맥조영술 및 혈관성형술의 총 기간
시술 직후
가능한 PCI가 시작될 때까지 요골 동맥 천자 시작과 관상 동맥 조영술 완료 사이의 시간 간격
기간: 시술 직후
가능한 PCI가 시작될 때까지 요골 동맥 천자 시작과 관상 동맥 조영술 완료 사이의 시간 간격
시술 직후
시스 삽입 후 관상동맥 조영술 완료 소요시간
기간: 시술 직후
시스 삽입 후 관상동맥 조영술 완료 소요시간
시술 직후
경피관상동맥중재술 완료 소요시간
기간: 시술 직후
경피관상동맥중재술 완료 소요시간
시술 직후
총 투시 시간
기간: 시술 직후
총 투시 시간
시술 직후
총선량면적곱(DAP)
기간: 시술 직후
총선량면적곱(DAP)
시술 직후
에어 케르마
기간: 시술 직후
에어 케르마
시술 직후
지혈 시간
기간: 3 시간
지혈에 필요한 시간
3 시간
혈관 합병증
기간: 24 시간
혈관 합병증
24 시간
혈종 분류(수정된 EASY 분류)
기간: 24 시간
DTRA와 호환되는 수정된 EASY를 이용한 혈종 분류
24 시간
30일 임상 후속 조치(현장 또는 전화 통화)
기간: 30 일
30일 임상 후속 조치(현장 또는 전화 통화)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Patras

수사관

  • 수석 연구원: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • 수석 연구원: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
  • 수석 연구원: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26150/30.09.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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