Distaler vs. konventioneller transradialer Arterienzugang zur Koronarkatheterisierung bei Patienten mit STEMI (DR-STEMI)
1. Juli 2026 aktualisiert von: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Distaler versus konventioneller transradialer arterieller Zugang zur Koronarkatheterisierung bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI): Die DR-STEMI-Studie
Kürzlich wurde ein neuartiger distaler transradialer Ansatz durch eine anatomische Schnupftabakdose zur Durchführung einer perkutanen Koronarangiographie und -interventionen vorgeschlagen.
Die vorhandene Literatur hat den distalen transradialen Zugang (dTRA) als praktikablen und sicheren Ansatz mit schnellerer Hämostase, geringeren Raten periprozeduraler Komplikationen und einer geringeren Inzidenz von radialen Arterienverschlüssen (RAO) bewertet.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den dTRA-Zugang mit dem konventionellen TRA-Zugang bei Patienten mit STEMI, die sich einer Koronarangiographie und Interventionen unterziehen, hinsichtlich peri- und postprozeduraler Merkmale zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gefäßzugang ist der erste obligatorische Schritt für die Durchführung einer perkutanen Koronarangiographie und von Eingriffen.
Die jüngsten Leitlinien, die von der European Society of Cardiology (ESC), dem American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) und der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) veröffentlicht wurden, schlagen TRA als Goldstandard für akute Koronarsyndrome vor ( ACS), chronisches Koronarsyndrom (CCS), perkutane Koronarinterventionen (PCI).
Kürzlich wurde ein neuartiger distaler transradialer Zugang durch eine anatomische Schnupftabakdose vorgeschlagen.
Die vorhandene Literatur hat den distalen transradialen Zugang (dTRA) als praktikablen und sicheren Ansatz mit schnellerer Hämostase, geringeren Raten periprozeduraler Komplikationen und einer geringeren Inzidenz von radialen Arterienverschlüssen (RAO) bewertet.
Gemeinsamer Punkt aller vorherigen RCTs ist, dass Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ausgeschlossen wurden.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den dTRA-Zugang mit dem konventionellen TRA-Zugang bei Patienten mit STEMI, die sich einer Koronarangiographie und Interventionen unterziehen, hinsichtlich peri- und postprozeduraler Merkmale zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
554
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Charleroi, Belgien
- Department of Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Pátrai, Griechenland, 26500
- University Hospital of Patras
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Geneva, Schweiz
- Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Indikation: Myokardinfarkt mit ST-Hebung
Ausschlusskriterien:
- Nicht tastbare Arteria radialis
- Vorherige CABG
- Anatomische Einschränkungen für den Unterarmzugang
- Hämodynamische Instabilität
- Frühere Radialarterienkatheterisierung desselben Arms während der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Distaler transradialer Arterienzugang
Gefäßzugang nach Kanülierung der distalen Transradialarterie durch anatomische Schnupftabakdose für Koronarangiographie und Interventionen
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Koronarangiographie +/- perkutane Koronarintervention
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Aktiver Komparator: Konventioneller transradialer Arterienzugang
Gefäßzugang nach Punktion der konventionellen Transradialarterie zur Durchführung von Koronarangiographien und Interventionen
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Koronarangiographie +/- perkutane Koronarintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nadel-zu-Draht-Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Nadel-zu-Draht-Zeit
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radialarterienverschluss mittels Doppler-Untersuchung vor Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Die Bewertung wird während des Krankenhausaufenthalts wegen STEMI und vorheriger Entlassung durchgeführt, typischerweise am 4. Tag nach PCI
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Beurteilung der Durchgängigkeit der Radialarterie mit Doppler-Ultraschall vor der Krankenhausentlassung zur Erkennung eines möglichen Verschlusses nach der Kanülierung
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Die Bewertung wird während des Krankenhausaufenthalts wegen STEMI und vorheriger Entlassung durchgeführt, typischerweise am 4. Tag nach PCI
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Zugriffsseiten-Crossover-Rate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Crossover-Rate vom distalen transradialen Arterienzugang zu einem anderen Zugangspunkt
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Einführungszeit der Schleuse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Erforderliche Dauer vom Beginn der Punktion bis zum Einführen der Schleuse
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gesamtdauer der Koronarangiographie und Angioplastie
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Zeitintervall zwischen Beginn der Radialarterienpunktion und Abschluss der Koronarangiographie bis zum Beginn der möglichen PCI
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Zeitintervall zwischen Beginn der Radialarterienpunktion und Abschluss der Koronarangiographie bis zum Beginn der möglichen PCI
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Erforderliche Zeit für den Abschluss der Koronarangiographie nach dem Einführen der Schleuse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Erforderliche Zeit für den Abschluss der Koronarangiographie nach dem Einführen der Schleuse
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Erforderliche Zeit für den Abschluss der perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Erforderliche Zeit für den Abschluss der perkutanen Koronarintervention
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gesamtdurchleuchtungszeit
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gesamtdosisflächenprodukt (DAP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gesamtdosisflächenprodukt (DAP)
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Air Kerma
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Air Kerma
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Hämostasezeit
Zeitfenster: 3 Stunden
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Erforderliche Zeit zum Erreichen der Hämostase
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3 Stunden
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Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gefäßkomplikationen
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24 Stunden
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Hämatomklassifikation (modifizierte EASY-Klassifikation)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Hämatomklassifizierung mit modifiziertem EASY, das mit dTRA kompatibel ist
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24 Stunden
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30 Tage klinische Nachsorge (vor Ort oder per Telefonanruf)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage klinische Nachsorge (vor Ort oder per Telefonanruf)
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
- Hauptermittler: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
- Hauptermittler: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Tsigkas G, Moulias A, Papageorgiou A, Ntouvas I, Grapsas N, Despotopoulos S, Apostolos A, Papanikolaou A, Smaili K, Vasilagkos G, Davlouros P, Hahalis G. Transradial access through the anatomical snuffbox: Results of a feasibility study. Hellenic J Cardiol. 2021 May-Jun;62(3):201-205. doi: 10.1016/j.hjc.2020.02.002. Epub 2020 Mar 2.
- Didagelos M, McEntegart M, Kouparanis A, Tsigkas G, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Kassimis G, Oldroyd KG, Ziakas A. Distal Transradial (Snuffbox) Access for Coronary Catheterization: A Systematic Review. Cardiol Rev. 2021 Jul-Aug 01;29(4):210-216. doi: 10.1097/CRD.0000000000000339.
- Sgueglia GA, Hassan A, Harb S, Ford TJ, Koliastasis L, Milkas A, Zappi DM, Navarro Lecaro A, Ionescu E, Rankin S, Said CF, Kuiper B, Kiemeneij F. International Hand Function Study Following Distal Radial Access: The RATATOUILLE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1205-1215. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.023. Epub 2022 May 17.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Apostolos A, Kalogeropoulos AP, Davlouros P. Reply: Distal Transradial Access for Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):795-796. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.039. No abstract available.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Tsigkas G, Apostolos A, Davlouros P. Less Is More, But Not Always: Distal Transradial Access for Radial Artery Occlusion Prevention. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1202-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.001. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Tsigkas G, Trigka-Vasilakopoulou A, Apostolos A, Papafaklis M, Colletti G, Mugnolo A, Ruzsa Z, Ungureanu C, Nikas D, Xaplanteris P, Gasparini GL, Sciahbasi A, Tsiafoutis I, Poulimenos LE, Didagelos M, Pappas L, Stougiannos P, Hamilos M, Ziakas A, Timpilis F, Karanasos A, Moulias A, Sgueglia GA, Aminian A, Iglesias JF, Michalis L, Davlouros P. Distal versus conventional transradial artery access for coronary catheterization in patients with STEMI (DR-STEMI): Rationale and design of an international, multicenter, randomized trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:73-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.08.007. Epub 2025 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Koronare Herzkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 26150/30.09.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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