Distal kontra konventionell transradiell artär åtkomst för kranskärlskateterisering hos patienter med STEMI (DR-STEMI)
7 september 2023 uppdaterad av: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Distal kontra konventionell transradiell artär åtkomst för kranskärlkateterisering hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI): DR-STEMI-försöket
Nyligen har ett nytt distalt transradiellt tillvägagångssätt, genom anatomisk snusdosa, föreslagits för att utföra perkutan koronarangiografi och ingrepp.
Den befintliga litteraturen har utvärderat distal transradial access (dTRA) som ett genomförbart och säkert tillvägagångssätt, med snabbare hemostas, lägre frekvens av periprocedurella komplikationer och minskad förekomst av radiell artärocklusion (RAO).
Syftet med den föreliggande studien är att jämföra dTRA kontra konventionell TRA-tillgång hos patienter med STEMI som genomgår koronar angiografi och interventioner avseende peri- och post-procedurella egenskaper.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att få vaskulär tillgång är det första, obligatoriska steget för att utföra perkutan kranskärlsangiografi och ingrepp.
De senaste riktlinjerna, publicerade av European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) och Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), föreslår TRA som guldstandarden för akuta kranskärlssyndrom ( ACS), kroniskt kranskärlssyndrom (CCS) perkutan koronarintervention (PCI).
Nyligen har en ny distal transradiell, genom anatomisk snusdosa, föreslagits.
Den befintliga litteraturen har utvärderat distal transradial access (dTRA) som ett genomförbart och säkert tillvägagångssätt, med snabbare hemostas, lägre frekvens av periprocedurella komplikationer och minskad förekomst av radiell artärocklusion (RAO).
Den ömsesidiga poängen med alla tidigare RCT:er är att patienter som lider av ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) uteslöts.
Syftet med den föreliggande studien är att jämföra dTRA kontra konventionell TRA-tillgång hos patienter med STEMI som genomgår koronar angiografi och interventioner avseende peri- och post-procedurella egenskaper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
554
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Grigorios Tsigkas, MD, PhD
- Telefonnummer: +306974466662
- E-post: gregtsig@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adel Aminian, MD, PhD
- E-post: adaminian@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Charleroi, Belgien
- Department of Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Kontakt:
- Adel Aminian, MD,PhD
- E-post: adaminian@hotmail.com
-
-
-
-
-
Patras, Grekland, 26500
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Grigorios Tsigkas, MD,PhD
- E-post: gregtsig@hotmail.com
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
-
Kontakt:
- Juan F Inglesias, MD
- Telefonnummer: 41793474849
- E-post: Juanfernando.Iglesias@hcuge.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Indikation: ST-Elevation Myocardial Infraction
Exklusions kriterier:
- Icke-palperbar radial artär
- Föregående CABG
- Anatomiska begränsningar för underarmsinriktning
- Hemodynamisk instabilitet
- Tidigare radial artärkateterisering från samma arm under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distal transradiell artär åtkomst
Vaskulär åtkomst efter kanylering av distal transradial artär genom anatomisk snusdosa för kranskärlsangiografi och interventioner
|
Koronar angiografi +/- perkutan kranskärlsintervention
|
|
Aktiv komparator: Konventionell transradiell artär åtkomst
Vaskulär åtkomst efter punktering på den konventionella transradiala artären för att utföra kranskärlsangiografi och interventioner
|
Koronar angiografi +/- perkutan kranskärlsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nål-till-tråd-tid
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
nål-till-tråd-tid
|
Omedelbart efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell artärocklusion med dopplerundersökning före sjukhusutskrivning
Tidsram: Utvärderingen kommer att utföras under sjukhusvistelse för STEMI och tidigare utskrivning, vanligtvis den 4:e dagen efter PCI
|
Utvärdering av radiell artär öppenhet med doppler-ultraljud före sjukhusutskrivning för att upptäcka eventuell ocklusion efter kanylering
|
Utvärderingen kommer att utföras under sjukhusvistelse för STEMI och tidigare utskrivning, vanligtvis den 4:e dagen efter PCI
|
|
Övergångshastighet till webbplatsen
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Övergångshastighet från distal transradial artäråtkomst till annan åtkomstpunkt
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Tid för insättning av slidan
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Varaktighet krävs från början av punkteringen tills höljet sätts in
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Total varaktighet av koronar angiografi och angioplastik
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Tidsintervallet mellan initiering av radiell artärpunktion och slutförandet av kranskärlsangiografi, fram till början av eventuell PCI
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Tidsintervallet mellan initiering av radiell artärpunktion och slutförandet av kranskärlsangiografi, fram till början av eventuell PCI
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Erforderlig tid för att fullborda kranskärlsangiografi, efter införande av hölje
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Erforderlig tid för att fullborda kranskärlsangiografi, efter införande av hölje
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Erforderlig tid perkutan koronar intervention fullbordas
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Erforderlig tid perkutan koronar intervention fullbordas
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Total fluoroskopitid
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Total fluoroskopitid
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Total Dos Area Product (DAP)
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Total Dos Area Product (DAP)
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Air Kerma
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Air Kerma
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Hemostas tid
Tidsram: 3 timmar
|
Tid som krävs för att uppnå hemostas
|
3 timmar
|
|
Vaskulära komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Vaskulära komplikationer
|
24 timmar
|
|
Hematomklassificering (modifierad EASY-klassificering)
Tidsram: 24 timmar
|
Hematomklassificering med modifierad EASY som är kompatibel med dTRA
|
24 timmar
|
|
30 dagars klinisk uppföljning (på plats eller via telefonsamtal)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars klinisk uppföljning (på plats eller via telefonsamtal)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
- Huvudutredare: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
- Huvudutredare: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Tsigkas G, Moulias A, Papageorgiou A, Ntouvas I, Grapsas N, Despotopoulos S, Apostolos A, Papanikolaou A, Smaili K, Vasilagkos G, Davlouros P, Hahalis G. Transradial access through the anatomical snuffbox: Results of a feasibility study. Hellenic J Cardiol. 2021 May-Jun;62(3):201-205. doi: 10.1016/j.hjc.2020.02.002. Epub 2020 Mar 2.
- Didagelos M, McEntegart M, Kouparanis A, Tsigkas G, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Kassimis G, Oldroyd KG, Ziakas A. Distal Transradial (Snuffbox) Access for Coronary Catheterization: A Systematic Review. Cardiol Rev. 2021 Jul-Aug 01;29(4):210-216. doi: 10.1097/CRD.0000000000000339.
- Sgueglia GA, Hassan A, Harb S, Ford TJ, Koliastasis L, Milkas A, Zappi DM, Navarro Lecaro A, Ionescu E, Rankin S, Said CF, Kuiper B, Kiemeneij F. International Hand Function Study Following Distal Radial Access: The RATATOUILLE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1205-1215. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.023. Epub 2022 May 17.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Apostolos A, Kalogeropoulos AP, Davlouros P. Reply: Distal Transradial Access for Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):795-796. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.039. No abstract available.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Tsigkas G, Apostolos A, Davlouros P. Less Is More, But Not Always: Distal Transradial Access for Radial Artery Occlusion Prevention. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1202-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.001. Epub 2022 May 17. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
4 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26150/30.09.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Koronar angiografi +/- perkutan kranskärlsintervention
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAvslutad
-
Elsie NguyenOkänd
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekryteringKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen
-
Elixir Medical CorporationRekrytering
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Radboud University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Akut koronarsyndromNederländerna
-
Shockwave Medical, Inc.AvslutadKranskärlssjukdomSverige, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Nederländerna