Accesso all'arteria transradiale distale rispetto a quello convenzionale per il cateterismo coronarico nei pazienti con STEMI (DR-STEMI)
1 luglio 2026 aggiornato da: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Accesso all'arteria transradiale distale rispetto a quello convenzionale per cateterizzazione coronarica in pazienti con infrazione miocardica con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI): lo studio DR-STEMI
Recentemente, è stato proposto un nuovo approccio transradiale distale, tramite tabacchiera anatomica, per intraprendere interventi e angiografia coronarica percutanea.
La letteratura esistente ha valutato l'accesso transradiale distale (dTRA) come un approccio fattibile e sicuro, con emostasi più rapida, tassi inferiori di complicanze periprocedurali e ridotta incidenza di occlusione dell'arteria radiale (RAO).
Scopo del presente studio è confrontare l'accesso dTRA rispetto all'accesso TRA convenzionale in pazienti con STEMI sottoposti ad angiografia coronarica e interventi riguardanti le caratteristiche peri- e post-procedurali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottenere l'accesso vascolare è il primo passo obbligatorio per intraprendere l'angiografia e gli interventi coronarici percutanei.
Le recenti linee guida, pubblicate da European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) e Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), propongono la TRA come gold standard per le sindromi coronariche acute ( ACS), sindrome coronarica cronica (CCS) interventi coronarici percutanei (PCI).
Recentemente, è stato proposto un nuovo approccio distale transradiale, tramite tabacchiera anatomica.
La letteratura esistente ha valutato l'accesso transradiale distale (dTRA) come un approccio fattibile e sicuro, con emostasi più rapida, tassi inferiori di complicanze periprocedurali e ridotta incidenza di occlusione dell'arteria radiale (RAO).
Il punto comune di tutti i precedenti RCT è che escludeva i pazienti affetti da infrazione miocardica con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Scopo del presente studio è confrontare l'accesso dTRA rispetto all'accesso TRA convenzionale in pazienti con STEMI sottoposti ad angiografia coronarica e interventi riguardanti le caratteristiche peri- e post-procedurali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
554
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Indicazione: infrazione miocardica con sopraslivellamento del tratto ST
Criteri di esclusione:
- Arteria radiale non palpabile
- CABG precedente
- Restrizioni anatomiche per l'approccio dell'avambraccio
- Instabilità emodinamica
- Precedente cateterizzazione dell'arteria radiale dallo stesso braccio negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accesso distale dell'arteria transradiale
Accesso vascolare dopo incannulamento dell'arteria transradiale distale tramite tabacchiera anatomica per angiografia coronarica e interventi
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Angiografia coronarica +/- intervento coronarico percutaneo
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Comparatore attivo: Accesso arterioso transradiale convenzionale
Accesso vascolare dopo la puntura sull'arteria transradiale convenzionale per l'esecuzione di angiografia coronarica e interventi
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Angiografia coronarica +/- intervento coronarico percutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo ago-filo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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tempo ago-filo
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Immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occlusione dell'arteria radiale mediante esame Doppler prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita durante il ricovero per STEMI e prima della dimissione, in genere il 4° giorno dopo il PCI
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Valutazione della pervietà dell'arteria radiale con ecografia Doppler prima della dimissione dall'ospedale per rilevare possibili occlusioni dopo l'incannulamento
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La valutazione verrà eseguita durante il ricovero per STEMI e prima della dimissione, in genere il 4° giorno dopo il PCI
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Tasso di crossover del sito di accesso
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Tasso di crossover dall'accesso dell'arteria transradiale distale ad un altro punto di accesso
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Immediatamente post procedurale
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Tempo di inserimento della guaina
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Durata richiesta dall'inizio della puntura fino all'inserimento della guaina
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Immediatamente post procedurale
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Durata totale dell'angiografia coronarica e dell'angioplastica
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Immediatamente post procedurale
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L'intervallo di tempo tra l'inizio della puntura dell'arteria radiale e il completamento dell'angiografia coronarica, fino all'inizio del possibile PCI
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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L'intervallo di tempo tra l'inizio della puntura dell'arteria radiale e il completamento dell'angiografia coronarica, fino all'inizio del possibile PCI
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Immediatamente post procedurale
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Tempo necessario per il completamento dell'angiografia coronarica, dopo l'inserimento della guaina
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Tempo necessario per il completamento dell'angiografia coronarica, dopo l'inserimento della guaina
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Immediatamente post procedurale
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Tempo richiesto per il completamento dell'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Tempo richiesto per il completamento dell'intervento coronarico percutaneo
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Immediatamente post procedurale
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Tempo totale di fluoroscopia
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Immediatamente post procedurale
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Prodotto area dose totale (DAP)
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Prodotto area dose totale (DAP)
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Immediatamente post procedurale
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Aria Kerma
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Aria Kerma
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Immediatamente post procedurale
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: 3 ore
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Tempo necessario per raggiungere l'emostasi
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3 ore
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Complicanze vascolari
Lasso di tempo: 24 ore
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Complicanze vascolari
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24 ore
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Classificazione degli ematomi (classificazione EASY modificata)
Lasso di tempo: 24 ore
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Classificazione degli ematomi utilizzando EASY modificato compatibile con dTRA
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24 ore
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Follow-up clinico di 30 giorni (sul posto o tramite chiamata telefonica)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Follow-up clinico di 30 giorni (sul posto o tramite chiamata telefonica)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
- Investigatore principale: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
- Investigatore principale: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Tsigkas G, Moulias A, Papageorgiou A, Ntouvas I, Grapsas N, Despotopoulos S, Apostolos A, Papanikolaou A, Smaili K, Vasilagkos G, Davlouros P, Hahalis G. Transradial access through the anatomical snuffbox: Results of a feasibility study. Hellenic J Cardiol. 2021 May-Jun;62(3):201-205. doi: 10.1016/j.hjc.2020.02.002. Epub 2020 Mar 2.
- Didagelos M, McEntegart M, Kouparanis A, Tsigkas G, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Kassimis G, Oldroyd KG, Ziakas A. Distal Transradial (Snuffbox) Access for Coronary Catheterization: A Systematic Review. Cardiol Rev. 2021 Jul-Aug 01;29(4):210-216. doi: 10.1097/CRD.0000000000000339.
- Sgueglia GA, Hassan A, Harb S, Ford TJ, Koliastasis L, Milkas A, Zappi DM, Navarro Lecaro A, Ionescu E, Rankin S, Said CF, Kuiper B, Kiemeneij F. International Hand Function Study Following Distal Radial Access: The RATATOUILLE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1205-1215. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.023. Epub 2022 May 17.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Apostolos A, Kalogeropoulos AP, Davlouros P. Reply: Distal Transradial Access for Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):795-796. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.039. No abstract available.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Tsigkas G, Apostolos A, Davlouros P. Less Is More, But Not Always: Distal Transradial Access for Radial Artery Occlusion Prevention. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1202-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.001. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Tsigkas G, Trigka-Vasilakopoulou A, Apostolos A, Papafaklis M, Colletti G, Mugnolo A, Ruzsa Z, Ungureanu C, Nikas D, Xaplanteris P, Gasparini GL, Sciahbasi A, Tsiafoutis I, Poulimenos LE, Didagelos M, Pappas L, Stougiannos P, Hamilos M, Ziakas A, Timpilis F, Karanasos A, Moulias A, Sgueglia GA, Aminian A, Iglesias JF, Michalis L, Davlouros P. Distal versus conventional transradial artery access for coronary catheterization in patients with STEMI (DR-STEMI): Rationale and design of an international, multicenter, randomized trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:73-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.08.007. Epub 2025 Aug 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Infarto miocardico
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Disfunsione dell'arteria coronaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26150/30.09.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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