Dystalny i konwencjonalny dostęp do tętnicy promieniowej do cewnikowania naczyń wieńcowych u pacjentów ze STEMI (DR-STEMI)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Dystalny i konwencjonalny dostęp do tętnicy promieniowej w celu cewnikowania naczyń wieńcowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI): badanie DR-STEMI
Ostatnio zaproponowano nowatorski dostęp dystalny przezpromieniowy, poprzez anatomiczną tabakierkę, do przeprowadzania przezskórnej angiografii wieńcowej i zabiegów interwencyjnych.
Istniejące piśmiennictwo ocenia dystalny dostęp przezpromieniowy (dTRA) jako wykonalne i bezpieczne podejście, z szybszą hemostazą, mniejszym odsetkiem powikłań okołozabiegowych i mniejszą częstością niedrożności tętnicy promieniowej (RAO).
Celem niniejszej pracy jest porównanie dostępu dTRA z konwencjonalnym dostępem TRA u pacjentów ze STEMI poddawanych angiografii wieńcowej i interwencjom pod względem charakterystyki około- i pozabiegowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzyskanie dostępu naczyniowego jest pierwszym, obowiązkowym krokiem przed podjęciem przezskórnej angiografii wieńcowej i interwencji.
Najnowsze wytyczne, opublikowane przez European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) oraz Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), proponują TRA jako złoty standard w ostrych zespołach wieńcowych ( ACS), przewlekły zespół wieńcowy (CCS) przezskórne interwencje wieńcowe (PCI).
Ostatnio zaproponowano nowatorski dostęp dystalny przezpromieniowy przez anatomiczną tabakierkę.
Istniejące piśmiennictwo ocenia dystalny dostęp przezpromieniowy (dTRA) jako wykonalne i bezpieczne podejście, z szybszą hemostazą, mniejszym odsetkiem powikłań okołozabiegowych i mniejszą częstością niedrożności tętnicy promieniowej (RAO).
Wspólnym punktem wszystkich poprzednich RCT jest to, że wykluczono pacjentów cierpiących na zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Celem niniejszej pracy jest porównanie dostępu dTRA z konwencjonalnym dostępem TRA u pacjentów ze STEMI poddawanych angiografii wieńcowej i interwencjom pod względem charakterystyki około- i pozabiegowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
554
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Department of Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
-
-
-
-
Pátrai, Grecja, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wskazanie: zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Kryteria wyłączenia:
- Niewyczuwalna tętnica promieniowa
- Poprzedni CABG
- Anatomiczne ograniczenia dostępu przedramieniem
- Niestabilność hemodynamiczna
- Poprzednie cewnikowanie tętnicy promieniowej z tego samego ramienia w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dystalny dostęp do tętnicy promieniowej
Dostęp naczyniowy po kaniulacji dystalnej tętnicy promieniowej przez tabakierkę anatomiczną do koronarografii i zabiegów interwencyjnych
|
Koronarografia +/- przezskórna interwencja wieńcowa
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny dostęp do tętnicy promieniowej
Dostęp naczyniowy po nakłuciu konwencjonalnej tętnicy promieniowej do wykonywania koronarografii i zabiegów interwencyjnych
|
Koronarografia +/- przezskórna interwencja wieńcowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas od igły do drutu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
czas od igły do drutu
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność tętnicy promieniowej w badaniu dopplerowskim przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas hospitalizacji z powodu STEMI i przed wypisem, zazwyczaj 4. dnia po PCI
|
Ocena drożności tętnicy promieniowej za pomocą USG Dopplera przed wypisem ze szpitala w celu wykrycia ewentualnej niedrożności po kaniulacji
|
Ocena zostanie przeprowadzona podczas hospitalizacji z powodu STEMI i przed wypisem, zazwyczaj 4. dnia po PCI
|
|
Współczynnik przechodzenia między witrynami
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Współczynnik przejścia z dystalnego dostępu do tętnicy promieniowej do innego punktu dostępu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Czas założenia osłony
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Czas wymagany od początku nakłucia do założenia koszulki
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Całkowity czas trwania koronarografii i angioplastyki
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Odstęp czasu między rozpoczęciem nakłucia tętnicy promieniowej a zakończeniem koronarografii do rozpoczęcia ewentualnej PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Odstęp czasu między rozpoczęciem nakłucia tętnicy promieniowej a zakończeniem koronarografii do rozpoczęcia ewentualnej PCI
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Czas wymagany do zakończenia koronarografii po założeniu koszulki
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Czas wymagany do zakończenia koronarografii po założeniu koszulki
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Wymagany czas do zakończenia przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Wymagany czas do zakończenia przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Całkowity czas fluoroskopii
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Produkt powierzchniowy całkowitej dawki (DAP)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Produkt powierzchniowy całkowitej dawki (DAP)
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Air Kerma
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Air Kerma
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Czas hemostazy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy
|
3 godziny
|
|
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powikłania naczyniowe
|
24 godziny
|
|
Klasyfikacja krwiaków (zmodyfikowana klasyfikacja EASY)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Klasyfikacja krwiaków za pomocą zmodyfikowanego EASY, który jest zgodny z dTRA
|
24 godziny
|
|
30-dniowa obserwacja kliniczna (na miejscu lub przez telefon)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa obserwacja kliniczna (na miejscu lub przez telefon)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
- Główny śledczy: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
- Główny śledczy: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Tsigkas G, Moulias A, Papageorgiou A, Ntouvas I, Grapsas N, Despotopoulos S, Apostolos A, Papanikolaou A, Smaili K, Vasilagkos G, Davlouros P, Hahalis G. Transradial access through the anatomical snuffbox: Results of a feasibility study. Hellenic J Cardiol. 2021 May-Jun;62(3):201-205. doi: 10.1016/j.hjc.2020.02.002. Epub 2020 Mar 2.
- Didagelos M, McEntegart M, Kouparanis A, Tsigkas G, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Kassimis G, Oldroyd KG, Ziakas A. Distal Transradial (Snuffbox) Access for Coronary Catheterization: A Systematic Review. Cardiol Rev. 2021 Jul-Aug 01;29(4):210-216. doi: 10.1097/CRD.0000000000000339.
- Sgueglia GA, Hassan A, Harb S, Ford TJ, Koliastasis L, Milkas A, Zappi DM, Navarro Lecaro A, Ionescu E, Rankin S, Said CF, Kuiper B, Kiemeneij F. International Hand Function Study Following Distal Radial Access: The RATATOUILLE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1205-1215. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.023. Epub 2022 May 17.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Apostolos A, Kalogeropoulos AP, Davlouros P. Reply: Distal Transradial Access for Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):795-796. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.039. No abstract available.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Tsigkas G, Apostolos A, Davlouros P. Less Is More, But Not Always: Distal Transradial Access for Radial Artery Occlusion Prevention. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1202-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.001. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Tsigkas G, Trigka-Vasilakopoulou A, Apostolos A, Papafaklis M, Colletti G, Mugnolo A, Ruzsa Z, Ungureanu C, Nikas D, Xaplanteris P, Gasparini GL, Sciahbasi A, Tsiafoutis I, Poulimenos LE, Didagelos M, Pappas L, Stougiannos P, Hamilos M, Ziakas A, Timpilis F, Karanasos A, Moulias A, Sgueglia GA, Aminian A, Iglesias JF, Michalis L, Davlouros P. Distal versus conventional transradial artery access for coronary catheterization in patients with STEMI (DR-STEMI): Rationale and design of an international, multicenter, randomized trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:73-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.08.007. Epub 2025 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Choroba wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26150/30.09.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .