Distaalinen verrattuna perinteiseen transradiaaliseen valtimoon pääsyä sepelvaltimon katetrointiin potilailla, joilla on STEMI (DR-STEMI)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Distaalinen verrattuna perinteiseen transradiaaliseen valtimoon pääsyyn sepelvaltimon katetrointiin potilailla, joilla on ST-korkeussydäninfraktio (STEMI): DR-STEMI-tutkimus
Äskettäin on ehdotettu uutta distaalista transradiaalista anatomisen nuuskalaatikon kautta käytettävää lähestymistapaa perkutaaniseen sepelvaltimon angiografiaan ja interventioihin.
Olemassa oleva kirjallisuus on arvioinut distaalista transradiaalista pääsyä (dTRA) käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi lähestymistavaksi, jolla on nopeampi hemostaasi, alhaisempi periopereduraalisten komplikaatioiden määrä ja pienempi radiaalisen valtimotukoksen (RAO) ilmaantuvuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata dTRA:ta verrattuna tavanomaiseen TRA:han potilailla, joilla on STEMI ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja interventioita toimenpiteen peri- ja jälkeisten ominaisuuksien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonten pääsy on ensimmäinen, pakollinen vaihe perkutaanisessa sepelvaltimon angiografiassa ja interventioissa.
Äskettäin European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Associationin (AHA) ja Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) julkaisemissa ohjeissa ehdotetaan TRA:ta akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien kultaiseksi standardiksi. ACS), krooninen koronaarioireyhtymä (CCS) perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PCI).
Äskettäin on ehdotettu uutta distaalista transradiaalista anatomisen nuuskalaatikon kautta toimivaa lähestymistapaa.
Olemassa oleva kirjallisuus on arvioinut distaalista transradiaalista pääsyä (dTRA) käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi lähestymistavaksi, jolla on nopeampi hemostaasi, alhaisempi periopereduraalisten komplikaatioiden määrä ja pienempi radiaalisen valtimotukoksen (RAO) ilmaantuvuus.
Kaikkien aikaisempien RCT-tutkimusten keskinäinen pointti on, että poissuljettiin potilaat, jotka kärsivät ST-korkeussydäninfraktiosta (STEMI).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata dTRA:ta verrattuna tavanomaiseen TRA:han potilailla, joilla on STEMI ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja interventioita toimenpiteen peri- ja jälkeisten ominaisuuksien osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
554
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Käyttöaihe: ST-korkeussydäninfraktio
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-palpoitava radiaalinen valtimo
- Edellinen CABG
- Anatomiset rajoitukset kyynärvarren lähestymiselle
- Hemodynaaminen epävakaus
- Edellinen säteittäisvaltimon katetrointi samasta kädestä viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Distaalinen transradiaalinen valtimon pääsy
Verisuonten pääsy distaalisen transradiaalisen valtimon kanyloinnin jälkeen anatomisen nuuskalaatikon kautta sepelvaltimon angiografiaa ja interventioita varten
|
Sepelvaltimon angiografia +/- perkutaaninen sepelvaltimon interventio
|
|
Active Comparator: Perinteinen transradiaalinen valtimo pääsy
Verisuonten pääsy tavanomaiseen transradiaaliseen valtimoon puhkaisun jälkeen sepelvaltimon angiografiaa ja interventioita varten
|
Sepelvaltimon angiografia +/- perkutaaninen sepelvaltimon interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neulasta lankaan -aika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
neulasta lankaan -aika
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen valtimon tukos Doppler-tutkimuksella ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana STEMI:n vuoksi ja ennen kotiutumista, tyypillisesti neljäntenä päivänä PCI:n jälkeen
|
Säteittäisen valtimon aukon arviointi Doppler-ultraäänellä ennen sairaalasta kotiutumista mahdollisen tukkeuman havaitsemiseksi kanyloinnin jälkeen
|
Arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana STEMI:n vuoksi ja ennen kotiutumista, tyypillisesti neljäntenä päivänä PCI:n jälkeen
|
|
Pääsy sivuston jakonopeus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Jakonopeus distaalisesta transradiaalisesta valtimosta toiseen tukiasemaan
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaipan kiinnitysaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vaadittu kesto puhkaisun alusta vaipan asettamiseen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sepelvaltimon angiografian ja angioplastian kokonaiskesto
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikaväli säteittäisen valtimopunktion aloittamisen ja sepelvaltimon angiografian päättymisen välillä mahdollisen PCI:n alkuun
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Aikaväli säteittäisen valtimopunktion aloittamisen ja sepelvaltimon angiografian päättymisen välillä mahdollisen PCI:n alkuun
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sepelvaltimon angiografian suorittamiseen tarvittava aika tupen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sepelvaltimon angiografian suorittamiseen tarvittava aika tupen asettamisen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaadittu aika perkutaanisen sepelvaltimon interventioon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vaadittu aika perkutaanisen sepelvaltimon interventioon
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Fluoroskopian kokonaisaika
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaisannosaluetuote (DAP)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisannosaluetuote (DAP)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Air Kerma
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Air Kerma
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hemostaasin saavuttamiseen tarvittava aika
|
3 tuntia
|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verisuonikomplikaatiot
|
24 tuntia
|
|
Hematoomaluokitus (muokattu EASY-luokitus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hematoomien luokittelu modifioidulla EASY:llä, joka on yhteensopiva dTRA:n kanssa
|
24 tuntia
|
|
30 päivän kliininen seuranta (paikan päällä tai puhelimitse)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kliininen seuranta (paikan päällä tai puhelimitse)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
- Päätutkija: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
- Päätutkija: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Tsigkas G, Moulias A, Papageorgiou A, Ntouvas I, Grapsas N, Despotopoulos S, Apostolos A, Papanikolaou A, Smaili K, Vasilagkos G, Davlouros P, Hahalis G. Transradial access through the anatomical snuffbox: Results of a feasibility study. Hellenic J Cardiol. 2021 May-Jun;62(3):201-205. doi: 10.1016/j.hjc.2020.02.002. Epub 2020 Mar 2.
- Didagelos M, McEntegart M, Kouparanis A, Tsigkas G, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Kassimis G, Oldroyd KG, Ziakas A. Distal Transradial (Snuffbox) Access for Coronary Catheterization: A Systematic Review. Cardiol Rev. 2021 Jul-Aug 01;29(4):210-216. doi: 10.1097/CRD.0000000000000339.
- Sgueglia GA, Hassan A, Harb S, Ford TJ, Koliastasis L, Milkas A, Zappi DM, Navarro Lecaro A, Ionescu E, Rankin S, Said CF, Kuiper B, Kiemeneij F. International Hand Function Study Following Distal Radial Access: The RATATOUILLE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1205-1215. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.023. Epub 2022 May 17.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Apostolos A, Kalogeropoulos AP, Davlouros P. Reply: Distal Transradial Access for Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):795-796. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.039. No abstract available.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Tsigkas G, Apostolos A, Davlouros P. Less Is More, But Not Always: Distal Transradial Access for Radial Artery Occlusion Prevention. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1202-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.001. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Tsigkas G, Trigka-Vasilakopoulou A, Apostolos A, Papafaklis M, Colletti G, Mugnolo A, Ruzsa Z, Ungureanu C, Nikas D, Xaplanteris P, Gasparini GL, Sciahbasi A, Tsiafoutis I, Poulimenos LE, Didagelos M, Pappas L, Stougiannos P, Hamilos M, Ziakas A, Timpilis F, Karanasos A, Moulias A, Sgueglia GA, Aminian A, Iglesias JF, Michalis L, Davlouros P. Distal versus conventional transradial artery access for coronary catheterization in patients with STEMI (DR-STEMI): Rationale and design of an international, multicenter, randomized trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:73-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.08.007. Epub 2025 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26150/30.09.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .