Distal versus konventionel transradial arterieadgang til koronarkateterisering hos patienter med STEMI (DR-STEMI)
1. juli 2026 opdateret af: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Distal versus konventionel transradial arterieadgang til koronarkateterisering hos patienter med ST-elevation myokardieinfraction (STEMI): DR-STEMI-forsøget
For nylig er der blevet foreslået en ny distal transradial, gennem anatomisk snusbox, tilgang til at udføre perkutan koronar angiografi og indgreb.
Den eksisterende litteratur har evalueret distal transradial adgang (dTRA) som en gennemførlig og sikker tilgang med hurtigere hæmostase, lavere forekomst af periprocedurale komplikationer og reduceret forekomst af radial arterieokklusion (RAO).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne dTRA versus konventionel TRA-adgang hos patienter med STEMI, der gennemgår koronar angiografi og interventioner vedrørende peri- og post-procedurelige karakteristika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At få vaskulær adgang er det første, obligatoriske trin for at foretage perkutan koronar angiografi og indgreb.
De seneste retningslinjer, udgivet af European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) og Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), foreslår TRA som guldstandarden for akutte koronare syndromer ( ACS), kronisk koronarsyndrom (CCS) perkutane koronare indgreb (PCI).
For nylig er en ny distal transradial, gennem anatomisk snusboks, blevet foreslået.
Den eksisterende litteratur har evalueret distal transradial adgang (dTRA) som en gennemførlig og sikker tilgang med hurtigere hæmostase, lavere forekomst af periprocedurale komplikationer og reduceret forekomst af radial arterieokklusion (RAO).
Gensidigt punkt for alle de tidligere RCT'er er, at udelukkede patienter, der led af ST-elevation Myocardial Infraction (STEMI).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne dTRA versus konventionel TRA-adgang hos patienter med STEMI, der gennemgår koronar angiografi og interventioner vedrørende peri- og post-procedurelige karakteristika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
554
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgien
- Department of Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
-
-
-
-
Pátrai, Grækenland, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Indikation: ST-elevation myokardieinfraktion
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-palpabel radial arterie
- Tidligere CABG
- Anatomiske restriktioner for underarmstilgang
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Tidligere radial arterie kateterisation fra samme arm i løbet af de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distal transradial arterie adgang
Vaskulær adgang efter kanylering af distal transradial arterie gennem anatomisk snusboks til koronar angiografi og interventioner
|
Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervention
|
|
Aktiv komparator: Konventionel transradial arterie adgang
Vaskulær adgang efter punktering på den konventionelle transradiale arterie til udførelse af koronar angiografi og indgreb
|
Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nål-til-ledning tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
nål-til-ledning tid
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterieokklusion ved hjælp af Doppler-undersøgelse før hospitalsudskrivning
Tidsramme: Evalueringen vil blive udført under indlæggelse for STEMI og forudgående udskrivelse, typisk den 4. dag efter PCI
|
Evaluering af radial arterie-åbenhed med Doppler-ultralyd før hospitalsudskrivning for at påvise mulig okklusion efter kanylering
|
Evalueringen vil blive udført under indlæggelse for STEMI og forudgående udskrivelse, typisk den 4. dag efter PCI
|
|
Overgangshastighed for adgang til websted
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Overgangshastighed fra distal transradial arterieadgang til andet adgangspunkt
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Indsættelsestid for kappe
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Varighed påkrævet fra begyndelsen af punktering til indsættelse af hylster
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Samlet varighed af koronar angiografi og angioplastik
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Tidsintervallet mellem påbegyndelsen af radial arteriepunktur og afslutningen af koronar angiografi, indtil begyndelsen af den mulige PCI
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Tidsintervallet mellem påbegyndelsen af radial arteriepunktur og afslutningen af koronar angiografi, indtil begyndelsen af den mulige PCI
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Nødvendig tid til fuldførelse af koronar angiografi efter indsættelse af hylster
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Nødvendig tid til fuldførelse af koronar angiografi efter indsættelse af hylster
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Nødvendig tid perkutan koronar intervention afslutning
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Nødvendig tid perkutan koronar intervention afslutning
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Samlet fluoroskopi-tid
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Total dosisarealprodukt (DAP)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Total dosisarealprodukt (DAP)
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Air Kerma
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Air Kerma
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Hæmostase tid
Tidsramme: 3 timer
|
Tid, der kræves for at opnå hæmostase
|
3 timer
|
|
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Vaskulære komplikationer
|
24 timer
|
|
Hæmatomklassificering (modificeret EASY-klassificering)
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmatomklassificering ved hjælp af modificeret EASY, som er kompatibel med dTRA
|
24 timer
|
|
30 dages klinisk opfølgning (på stedet eller via telefonopkald)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages klinisk opfølgning (på stedet eller via telefonopkald)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
- Ledende efterforsker: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
- Ledende efterforsker: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Tsigkas G, Moulias A, Papageorgiou A, Ntouvas I, Grapsas N, Despotopoulos S, Apostolos A, Papanikolaou A, Smaili K, Vasilagkos G, Davlouros P, Hahalis G. Transradial access through the anatomical snuffbox: Results of a feasibility study. Hellenic J Cardiol. 2021 May-Jun;62(3):201-205. doi: 10.1016/j.hjc.2020.02.002. Epub 2020 Mar 2.
- Didagelos M, McEntegart M, Kouparanis A, Tsigkas G, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Kassimis G, Oldroyd KG, Ziakas A. Distal Transradial (Snuffbox) Access for Coronary Catheterization: A Systematic Review. Cardiol Rev. 2021 Jul-Aug 01;29(4):210-216. doi: 10.1097/CRD.0000000000000339.
- Sgueglia GA, Hassan A, Harb S, Ford TJ, Koliastasis L, Milkas A, Zappi DM, Navarro Lecaro A, Ionescu E, Rankin S, Said CF, Kuiper B, Kiemeneij F. International Hand Function Study Following Distal Radial Access: The RATATOUILLE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1205-1215. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.023. Epub 2022 May 17.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Apostolos A, Kalogeropoulos AP, Davlouros P. Reply: Distal Transradial Access for Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):795-796. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.039. No abstract available.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Tsigkas G, Apostolos A, Davlouros P. Less Is More, But Not Always: Distal Transradial Access for Radial Artery Occlusion Prevention. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1202-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.001. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Tsigkas G, Trigka-Vasilakopoulou A, Apostolos A, Papafaklis M, Colletti G, Mugnolo A, Ruzsa Z, Ungureanu C, Nikas D, Xaplanteris P, Gasparini GL, Sciahbasi A, Tsiafoutis I, Poulimenos LE, Didagelos M, Pappas L, Stougiannos P, Hamilos M, Ziakas A, Timpilis F, Karanasos A, Moulias A, Sgueglia GA, Aminian A, Iglesias JF, Michalis L, Davlouros P. Distal versus conventional transradial artery access for coronary catheterization in patients with STEMI (DR-STEMI): Rationale and design of an international, multicenter, randomized trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:73-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.08.007. Epub 2025 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26150/30.09.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .