STEMI 患者冠状动脉导管插入术的远端与常规经桡动脉通路 (DR-STEMI)
2023年9月7日 更新者：Grigorios Tsigkas、University Hospital of Patras
ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者冠状动脉导管插入术的远端与常规经桡动脉通路比较：DR-STEMI 试验
最近，一种新的远端经桡动脉，通过解剖鼻烟壶，提出了进行经皮冠状动脉造影和介入治疗的方法。
现有文献评估了远端经桡动脉入路 (dTRA) 作为一种可行且安全的方法，具有更快的止血、更低的围手术期并发症发生率和降低的桡动脉闭塞 (RAO) 发生率。
本研究的目的是在接受冠状动脉造影术的 STEMI 患者中比较 dTRA 与传统 TRA 通路以及围手术期和术后特征的干预措施。
研究概览
详细说明
获得血管通路是进行经皮冠状动脉造影和介入治疗的第一个强制性步骤。
由欧洲心脏病学会 (ESC)、美国心脏病学会 (ACC)、美国心脏协会 (AHA) 和心血管血管造影和干预学会 (SCAI) 发布的最新指南建议将 TRA 作为急性冠脉综合征的金标准 ( ACS）、慢性冠状动脉综合征（CCS）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
最近，提出了一种通过解剖鼻烟壶的新型远端经桡动脉入路。
现有文献评估了远端经桡动脉入路 (dTRA) 作为一种可行且安全的方法，具有更快的止血、更低的围手术期并发症发生率和降低的桡动脉闭塞 (RAO) 发生率。
所有先前随机对照试验的共同点是排除了患有 ST 段抬高心肌梗塞 (STEMI) 的患者。
本研究的目的是在接受冠状动脉造影术的 STEMI 患者中比较 dTRA 与传统 TRA 通路以及围手术期和术后特征的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
554
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grigorios Tsigkas, MD, PhD
- 电话号码：+306974466662
- 邮箱：gregtsig@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Adel Aminian, MD, PhD
- 邮箱：adaminian@hotmail.com
学习地点
-
-
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Patras、希腊、26500
- University Hospital of Patras
-
接触：
- Grigorios Tsigkas, MD,PhD
- 邮箱：gregtsig@hotmail.com
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Charleroi、比利时
- Department of Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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接触：
- Adel Aminian, MD,PhD
- 邮箱：adaminian@hotmail.com
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-
Geneva、瑞士
- Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
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接触：
- Juan F Inglesias, MD
- 电话号码：41793474849
- 邮箱：Juanfernando.Iglesias@hcuge.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 适应症：ST 段抬高型心肌梗死
排除标准：
- 不可触及的桡动脉
- 以前的CABG
- 前臂入路的解剖学限制
- 血流动力学不稳定
- 过去 30 天内同一手臂的桡动脉插管史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远端经桡动脉通路
通过解剖鼻烟壶经桡动脉远端插管后的血管通路用于冠状动脉造影和介入治疗
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冠状动脉造影 +/- 经皮冠状动脉介入治疗
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有源比较器：常规经桡动脉入路
穿刺常规经桡动脉进行冠状动脉造影和介入治疗后的血管通路
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冠状动脉造影 +/- 经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针到线时间
大体时间：程序完成后立即
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针到线时间
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程序完成后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院前使用多普勒检查进行桡动脉闭塞
大体时间：评估将在 STEMI 住院期间和出院前进行，通常是 PCI 后第 4 天
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出院前用多普勒超声评估桡动脉通畅性，以检测插管后可能发生的闭塞
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评估将在 STEMI 住院期间和出院前进行，通常是 PCI 后第 4 天
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访问站点交叉率
大体时间：程序后立即
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从远端经桡动脉通路到其他通路点的交叉率
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程序后立即
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护套插入时间
大体时间：程序后立即
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从穿刺开始到插入护套所需的时间
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程序后立即
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总手术时间
大体时间：程序后立即
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冠状动脉造影和血管成形术的总持续时间
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程序后立即
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从桡动脉穿刺开始到冠状动脉造影完成，直至可能的 PCI 开始的时间间隔
大体时间：程序后立即
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从桡动脉穿刺开始到冠状动脉造影完成，直至可能的 PCI 开始的时间间隔
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程序后立即
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插入护套后完成冠状动脉造影所需的时间
大体时间：程序后立即
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插入护套后完成冠状动脉造影所需的时间
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程序后立即
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完成经皮冠状动脉介入治疗所需时间
大体时间：程序后立即
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完成经皮冠状动脉介入治疗所需时间
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程序后立即
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总透视时间
大体时间：程序后立即
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总透视时间
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程序后立即
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总剂量面积积 (DAP)
大体时间：程序后立即
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总剂量面积积 (DAP)
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程序后立即
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空气克玛
大体时间：程序后立即
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空气克玛
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程序后立即
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止血时间
大体时间：3小时
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止血所需时间
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3小时
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血管并发症
大体时间：24小时
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血管并发症
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24小时
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血肿分类（改良的 EASY 分类）
大体时间：24小时
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使用与 dTRA 兼容的改良 EASY 进行血肿分类
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24小时
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30 天临床随访（现场或通过电话）
大体时间：30天
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30 天临床随访（现场或通过电话）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adel Aminian, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
- 首席研究员：Juan Inglesias, MD, PhD、Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
- 首席研究员：Grigorios Tsigkas, MD, PhD、University Hospital of Patras
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Tsigkas G, Moulias A, Papageorgiou A, Ntouvas I, Grapsas N, Despotopoulos S, Apostolos A, Papanikolaou A, Smaili K, Vasilagkos G, Davlouros P, Hahalis G. Transradial access through the anatomical snuffbox: Results of a feasibility study. Hellenic J Cardiol. 2021 May-Jun;62(3):201-205. doi: 10.1016/j.hjc.2020.02.002. Epub 2020 Mar 2.
- Didagelos M, McEntegart M, Kouparanis A, Tsigkas G, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Kassimis G, Oldroyd KG, Ziakas A. Distal Transradial (Snuffbox) Access for Coronary Catheterization: A Systematic Review. Cardiol Rev. 2021 Jul-Aug 01;29(4):210-216. doi: 10.1097/CRD.0000000000000339.
- Sgueglia GA, Hassan A, Harb S, Ford TJ, Koliastasis L, Milkas A, Zappi DM, Navarro Lecaro A, Ionescu E, Rankin S, Said CF, Kuiper B, Kiemeneij F. International Hand Function Study Following Distal Radial Access: The RATATOUILLE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1205-1215. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.023. Epub 2022 May 17.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Apostolos A, Kalogeropoulos AP, Davlouros P. Reply: Distal Transradial Access for Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):795-796. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.039. No abstract available.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Tsigkas G, Apostolos A, Davlouros P. Less Is More, But Not Always: Distal Transradial Access for Radial Artery Occlusion Prevention. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1202-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.001. Epub 2022 May 17. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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