Acesso distal versus convencional pela artéria transradial para cateterismo coronário em pacientes com STEMI (DR-STEMI)
7 de setembro de 2023 atualizado por: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Acesso à artéria radial distal versus convencional para cateterismo coronário em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI): o estudo DR-STEMI
Recentemente, uma nova abordagem distal transradial, através da tabaqueira anatômica, foi proposta para a realização de angiografia coronária percutânea e intervenções.
A literatura existente avaliou o acesso transradial distal (dTRA) como uma abordagem viável e segura, com hemostasia mais rápida, menores taxas de complicações periprocedimento e redução da incidência de oclusão da artéria radial (OAR).
O objetivo do presente estudo é comparar o acesso dTRA versus TRA convencional em pacientes com STEMI submetidos à angiografia coronária e intervenções em relação às características peri e pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obter acesso vascular é o primeiro passo obrigatório para a realização de angiografia coronária percutânea e intervenções.
As diretrizes recentes, publicadas pela European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) e Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), propõem a TRA como padrão ouro para síndromes coronarianas agudas ( SCA), síndrome coronariana crônica (CCS) intervenções coronárias percutâneas (ICP).
Recentemente, uma nova abordagem distal transradial, através de tabaqueira anatômica, foi proposta.
A literatura existente avaliou o acesso transradial distal (dTRA) como uma abordagem viável e segura, com hemostasia mais rápida, menores taxas de complicações periprocedimento e redução da incidência de oclusão da artéria radial (OAR).
O ponto comum de todos os RCTs anteriores é que pacientes que sofrem de Infração do Miocárdio com elevação do ST (STEMI) foram excluídos.
O objetivo do presente estudo é comparar o acesso dTRA versus TRA convencional em pacientes com STEMI submetidos à angiografia coronária e intervenções em relação às características peri e pós-procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
554
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grigorios Tsigkas, MD, PhD
- Número de telefone: +306974466662
- E-mail: gregtsig@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adel Aminian, MD, PhD
- E-mail: adaminian@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Charleroi, Bélgica
- Department of Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Contato:
- Adel Aminian, MD,PhD
- E-mail: adaminian@hotmail.com
-
-
-
-
-
Patras, Grécia, 26500
- University Hospital of Patras
-
Contato:
- Grigorios Tsigkas, MD,PhD
- E-mail: gregtsig@hotmail.com
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça
- Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
-
Contato:
- Juan F Inglesias, MD
- Número de telefone: 41793474849
- E-mail: Juanfernando.Iglesias@hcuge.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Indicação: Infração do Miocárdio com Elevação do ST
Critério de exclusão:
- Artéria radial não palpável
- CRM anterior
- Restrições anatômicas para abordagem do antebraço
- Instabilidade hemodinâmica
- Cateterização anterior da artéria radial do mesmo braço nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acesso distal à artéria transradial
Acesso vascular após canulação da artéria transradial distal através de tabaqueira anatômica para coronariografia e intervenções
|
Angiografia coronária +/- intervenção coronária percutânea
|
|
Comparador Ativo: Acesso convencional da artéria transradial
Acesso vascular após punção da artéria transradial convencional para realização de coronariografia e intervenções
|
Angiografia coronária +/- intervenção coronária percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo da agulha ao fio
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
tempo da agulha ao fio
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oclusão da artéria radial pelo exame Doppler antes da alta hospitalar
Prazo: A avaliação será realizada durante a internação para STEMI e antes da alta, normalmente no 4º dia após a ICP
|
Avaliação da patência da artéria radial com ultrassom Doppler antes da alta hospitalar para detecção de possível oclusão após canulação
|
A avaliação será realizada durante a internação para STEMI e antes da alta, normalmente no 4º dia após a ICP
|
|
Taxa de crossover do site de acesso
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Taxa de cruzamento do acesso da artéria transradial distal para outro ponto de acesso
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Tempo de inserção da bainha
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Duração necessária desde o início da punção até a inserção da bainha
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Duração total da angiografia coronária e angioplastia
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
O intervalo de tempo entre o início da punção da artéria radial e a conclusão da coronariografia, até o início da possível ICP
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O intervalo de tempo entre o início da punção da artéria radial e a conclusão da coronariografia, até o início da possível ICP
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Tempo necessário para a conclusão da angiografia coronária, após a inserção da bainha
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Tempo necessário para a conclusão da angiografia coronária, após a inserção da bainha
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Tempo necessário para conclusão da intervenção coronária percutânea
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Tempo necessário para conclusão da intervenção coronária percutânea
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Tempo total de fluoroscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Tempo total de fluoroscopia
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Produto de Área de Dose Total (DAP)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Produto de Área de Dose Total (DAP)
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Air Kerma
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Air Kerma
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Tempo de hemostasia
Prazo: 3 horas
|
Tempo necessário para atingir a hemostasia
|
3 horas
|
|
Complicações vasculares
Prazo: 24 horas
|
Complicações vasculares
|
24 horas
|
|
Classificação de hematomas (classificação EASY modificada)
Prazo: 24 horas
|
Classificação de hematomas usando EASY modificado que é compatível com dTRA
|
24 horas
|
|
Acompanhamento clínico de 30 dias (no local ou por telefone)
Prazo: 30 dias
|
Acompanhamento clínico de 30 dias (no local ou por telefone)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
- Investigador principal: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
- Investigador principal: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Tsigkas G, Moulias A, Papageorgiou A, Ntouvas I, Grapsas N, Despotopoulos S, Apostolos A, Papanikolaou A, Smaili K, Vasilagkos G, Davlouros P, Hahalis G. Transradial access through the anatomical snuffbox: Results of a feasibility study. Hellenic J Cardiol. 2021 May-Jun;62(3):201-205. doi: 10.1016/j.hjc.2020.02.002. Epub 2020 Mar 2.
- Didagelos M, McEntegart M, Kouparanis A, Tsigkas G, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Kassimis G, Oldroyd KG, Ziakas A. Distal Transradial (Snuffbox) Access for Coronary Catheterization: A Systematic Review. Cardiol Rev. 2021 Jul-Aug 01;29(4):210-216. doi: 10.1097/CRD.0000000000000339.
- Sgueglia GA, Hassan A, Harb S, Ford TJ, Koliastasis L, Milkas A, Zappi DM, Navarro Lecaro A, Ionescu E, Rankin S, Said CF, Kuiper B, Kiemeneij F. International Hand Function Study Following Distal Radial Access: The RATATOUILLE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1205-1215. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.023. Epub 2022 May 17.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Apostolos A, Kalogeropoulos AP, Davlouros P. Reply: Distal Transradial Access for Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):795-796. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.039. No abstract available.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Tsigkas G, Apostolos A, Davlouros P. Less Is More, But Not Always: Distal Transradial Access for Radial Artery Occlusion Prevention. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1202-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.001. Epub 2022 May 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26150/30.09.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Angiografia coronária +/- intervenção coronária percutânea
-
Abbott Medical DevicesConcluído
-
Elixir Medical CorporationRecrutamento
-
Shockwave Medical, Inc.ConcluídoDoença arterial coronáriaReino Unido, Austrália, França, Holanda, Suécia