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Accès distal à l'artère transradiale conventionnelle pour le cathétérisme coronaire chez les patients atteints de STEMI (DR-STEMI)

1 juillet 2026 mis à jour par: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Accès distal à l'artère transradiale conventionnelle pour le cathétérisme coronaire chez les patients présentant une infraction du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) : l'essai DR-STEMI

Récemment, une nouvelle approche transradiale distale, par tabatière anatomique, a été proposée pour entreprendre une angiographie et des interventions coronaires percutanées. La littérature existante a évalué l'accès transradial distal (dTRA) comme une approche faisable et sûre, avec une hémostase plus rapide, des taux plus faibles de complications périprocédurales et une incidence réduite d'occlusion de l'artère radiale (RAO). Le but de la présente étude est de comparer l'accès dTRA à l'accès TRA conventionnel chez les patients atteints de STEMI subissant une angiographie coronarienne et des interventions concernant les caractéristiques péri- et post-procédurales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accès vasculaire est la première étape obligatoire pour entreprendre une coronarographie percutanée et des interventions. Les récentes lignes directrices, publiées par la Société européenne de cardiologie (ESC), l'American College of Cardiology (ACC), l'American Heart Association (AHA) et la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), proposent l'ART comme l'étalon-or pour les syndromes coronariens aigus ( SCA), syndrome coronarien chronique (CCS) interventions coronariennes percutanées (ICP). Récemment, une nouvelle approche transradiale distale, par tabatière anatomique, a été proposée. La littérature existante a évalué l'accès transradial distal (dTRA) comme une approche faisable et sûre, avec une hémostase plus rapide, des taux plus faibles de complications périprocédurales et une incidence réduite d'occlusion de l'artère radiale (RAO). Le point commun de tous les ECR précédents est qu'ils excluaient les patients souffrant d'infraction myocardique avec élévation du segment ST (STEMI). Le but de la présente étude est de comparer l'accès dTRA à l'accès TRA conventionnel chez les patients atteints de STEMI subissant une angiographie coronarienne et des interventions concernant les caractéristiques péri- et post-procédurales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

554

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Charleroi, Belgique
        • Department of Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Grèce
      • Pátrai, Grèce, 26500
        • University Hospital of Patras
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Indication : Infraction du myocarde avec sus-décalage du segment ST

Critère d'exclusion:

  • Artère radiale non palpable
  • PAC antérieur
  • Restrictions anatomiques pour l'approche de l'avant-bras
  • Instabilité hémodynamique
  • Cathétérisme antérieur de l'artère radiale du même bras au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès artériel transradial distal
Accès vasculaire après canulation de l'artère transradiale distale à travers une tabatière anatomique pour l'angiographie coronarienne et les interventions
Procédure: Angiographie coronarienne +/- intervention coronarienne percutanée
Angiographie coronarienne +/- intervention coronarienne percutanée
Comparateur actif: Accès artériel transradial conventionnel
Accès vasculaire après ponction sur l'artère transradiale conventionnelle pour la réalisation d'angiographie coronarienne et d'interventions
Procédure: Angiographie coronarienne +/- intervention coronarienne percutanée
Angiographie coronarienne +/- intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps entre l'aiguille et le fil
Délai: Immédiatement après la procédure
temps entre l'aiguille et le fil
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de l'artère radiale à l'aide d'un examen Doppler avant la sortie de l'hôpital
Délai: L'évaluation sera effectuée pendant l'hospitalisation pour STEMI et avant la sortie, généralement le 4e jour après l'ICP
Évaluation de la perméabilité de l'artère radiale par échographie Doppler avant la sortie de l'hôpital pour détecter une éventuelle occlusion après canulation
L'évaluation sera effectuée pendant l'hospitalisation pour STEMI et avant la sortie, généralement le 4e jour après l'ICP
Taux de croisement des sites d'accès
Délai: Immédiatement après la procédure
Taux de croisement entre l'accès artériel transradial distal et un autre point d'accès
Immédiatement après la procédure
Temps d'insertion de la gaine
Délai: Immédiatement après la procédure
Durée nécessaire du début de la ponction jusqu'à l'insertion de la gaine
Immédiatement après la procédure
Durée totale de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Durée totale de la coronarographie et de l'angioplastie
Immédiatement après la procédure
L'intervalle de temps entre le début de la ponction de l'artère radiale et la réalisation de la coronarographie, jusqu'au début de l'éventuelle ICP
Délai: Immédiatement après la procédure
L'intervalle de temps entre le début de la ponction de l'artère radiale et la réalisation de la coronarographie, jusqu'au début de l'éventuelle ICP
Immédiatement après la procédure
Temps requis pour l'achèvement de la coronarographie, après l'insertion de la gaine
Délai: Immédiatement après la procédure
Temps requis pour l'achèvement de la coronarographie, après l'insertion de la gaine
Immédiatement après la procédure
Temps requis pour l'achèvement de l'intervention coronarienne percutanée
Délai: Immédiatement après la procédure
Temps requis pour l'achèvement de l'intervention coronarienne percutanée
Immédiatement après la procédure
Temps total de fluoroscopie
Délai: Immédiatement après la procédure
Temps total de fluoroscopie
Immédiatement après la procédure
Produit dose-surface total (DAP)
Délai: Immédiatement après la procédure
Produit dose-surface total (DAP)
Immédiatement après la procédure
Kerma de l'air
Délai: Immédiatement après la procédure
Kerma de l'air
Immédiatement après la procédure
Temps d'hémostase
Délai: 3 heures
Temps nécessaire pour obtenir l'hémostase
3 heures
Complications vasculaires
Délai: 24 heures
Complications vasculaires
24 heures
Classification des hématomes (classification EASY modifiée)
Délai: 24 heures
Classification des hématomes à l'aide d'EASY modifié compatible avec dTRA
24 heures
Suivi clinique de 30 jours (sur place ou par téléphone)
Délai: 30 jours
Suivi clinique de 30 jours (sur place ou par téléphone)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Patras

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adel Aminian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Chercheur principal: Juan Inglesias, MD, PhD, Department of Cardiology, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland.
  • Chercheur principal: Grigorios Tsigkas, MD, PhD, University Hospital of Patras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26150/30.09.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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